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Erforschung von Therapiestrategien für metastasierten Darmkrebs vom NeoRAS-Wildtyp basierend auf zirkulierender Tumor-DNA

28. Mai 2024 aktualisiert von: Junjie Peng, Fudan University

Erforschung von Therapiestrategien für metastasierten Kolorektalkrebs vom NeoRAS-Wildtyp basierend auf zirkulierender Tumor-DNA: eine offene, prospektive Phase-II-Studie

Nach einer systemischen Therapie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) kann sich der RAS-Status (einschließlich KRAS-, NRAS- und HRAS-Gen) von einer Mutante (MT) zu einem Wildtyp (WT) ändern, ein Phänomen, das als „NeoRAS WT“ mCRC bekannt ist.NeoRAS WT kann durch Analyse der longitudinal zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) nachgewiesen werden. Daher war diese prospektive Phase-II-Studie darauf ausgelegt, die Erkennungsrate von ctDNA-Tests im peripheren Blut auf NeoRAS WT und ihren Leitwert für die nachfolgende Behandlung von mCRC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierter Darmkrebs mit Gewebe-RAS-Mutationstyp;
  2. Der Leistungswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0-1;
  3. Einholung einer Einverständniserklärung;
  4. Es können chirurgische Proben oder punktierte Gewebeproben mit Tumoren entnommen werden; Es können 10 ml peripheres Blut gewonnen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie wurde nicht durch Koloskopiebiopsie oder Metastasenbiopsie bestätigt;
  2. Patienten mit Darmkrebs im klinischen Stadium I-III; Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp, bestätigt durch histologische Gentests; Fehlen ausreichender Organfunktionen, wie schwere Anomalien der Blut-, Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAS-mutierter metastasierter Darmkrebs
RAS-mutierter metastasierter Darmkrebs wurde nach der Einschreibung routinemäßig behandelt. Als das Fortschreiten der Krankheit durch Bildgebung bestätigt wurde, wurde ein ctDNA-Nachweis im peripheren Blut durchgeführt, um zu beobachten, ob sie in NeoRAS-Wildtyp-Patienten transformiert wurden. Wenn NeoRAS-Wildtyp nachgewiesen wurde, kann die Anti-EGFR-Therapie als Folgetherapie für Patienten in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird bei Patienten mit NeoRAS WT verabreicht
Andere Namen:
  • C225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von NeoRAS WT
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Anteil des Vorkommens von neoRAS WT
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von NeoRAS-Wildtyp-Patienten, die eine Anti-EGFR-Therapie erhalten
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung
Objektive Ansprechrate von NeoRAS-Wildtyp-Patienten, die eine Anti-EGFR-Therapie (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) erhalten
Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei NeoRAS WT-Patienten
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit jeglicher Ursache
Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung
Gesamtüberleben (OS) bei NeoRAS WT-Patienten
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung
Gesamtüberleben (OS): Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache, Verlust von Teilnehmern und Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung
Die Nachbeobachtung erfolgte 2 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctDNA-neoRASCRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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