Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar therapeutische strategieën voor NeoRAS-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker op basis van circulerend tumor-DNA

28 mei 2024 bijgewerkt door: Junjie Peng, Fudan University

Onderzoek naar therapeutische strategieën voor NeoRAS-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker op basis van circulerend tumor-DNA: een open, prospectieve fase II-studie

Na systemische therapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) kan de RAS-status (inclusief KRAS-, NRAS- en HRAS-gen) veranderen van een mutant (MT) naar een wildtype (WT), een fenomeen dat bekend staat als "NeoRAS WT" mCRC. NeoRAS WT kan worden gedetecteerd door longitudinale analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA). Daarom was deze prospectieve fase II-studie bedoeld om het detectiepercentage van ctDNA-testen in perifeer bloed voor NeoRAS WT en de leidende waarde ervan voor de daaropvolgende behandeling van mCRC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerde colorectale kanker met weefsel-RAS-mutatietype;
  2. De ECOG-prestatiescore (Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-1;
  3. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
  4. Er kunnen chirurgische monsters of doorboorde weefselmonsters die tumoren bevatten worden verkregen; Er kan 10 ml perifeer bloed worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologie werd niet bevestigd door colonoscopiebiopsie of biopsie van metastasen;
  2. Patiënten met colorectale kanker met klinisch stadium I-III; Patiënten met RAS-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker bevestigd door histologisch genetisch testen; Gebrek aan adequate orgaanfuncties, zoals ernstige afwijkingen in de bloed-, lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAS muteerde metastatische colorectale kanker
RAS-gemuteerde metastatische colorectale kanker werd routinematig behandeld na inschrijving. Toen de ziekteprogressie door beeldvorming werd bevestigd, werd ctDNA-detectie in perifeer bloed uitgevoerd om te observeren of ze waren getransformeerd in NeoRAS-wildtype-patiënten. Als het wildtype NeoRAS werd gedetecteerd, kan de anti-EGFR-therapie worden overwogen als de volgende therapie voor patiënten.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt gegeven aan patiënten met NeoRAS WT
Andere namen:
  • C225

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van NeoRAS WT
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Verhouding van voorkomen van neoRAS WT
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van NeoRAS-wildtypepatiënten die anti-EGFR-therapie krijgen
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving
Objectief responspercentage van NeoRAS-wildtypepatiënten die anti-EGFR-therapie (epidermale groeifactorreceptor) krijgen
Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving (PFS) bij NeoRAS WT-patiënten
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie door welke oorzaak dan ook
Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving
Totale overleving (OS) bij NeoRAS WT-patiënten
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving
Totale overleving (OS): tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, verlies van deelnemers en tijdstip van laatste follow-up
Follow-up vond plaats gedurende 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ctDNA-neoRASCRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren