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Exploração de estratégias terapêuticas para câncer colorretal metastático de tipo selvagem NeoRAS com base no DNA tumoral circulante

28 de maio de 2024 atualizado por: Junjie Peng, Fudan University

Exploração de estratégias terapêuticas para câncer colorretal metastático de tipo selvagem NeoRAS com base no DNA tumoral circulante: um estudo aberto e prospectivo de fase II

Após a terapia sistêmica no câncer colorretal metastático (mCRC), o status do RAS (incluindo os genes KRAS, NRAS e HRAS) pode mudar de um mutante (MT) para um tipo selvagem (WT), um fenômeno conhecido como "NeoRAS WT" mCRC.NeoRAS WT pode ser detectado por análise longitudinal de DNA tumoral circulante (ctDNA). Portanto, este estudo prospectivo de fase II foi projetado para explorar a taxa de detecção de testes de ctDNA de sangue periférico para NeoRAS WT e seu valor orientador para tratamento subsequente para mCRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer colorretal metastático com mutação tecidual do tipo RAS;
  2. A pontuação de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-1;
  3. Obtenção de consentimento informado;
  4. Podem ser obtidas amostras cirúrgicas ou amostras de tecido perfurado contendo tumores; 10ml de sangue periférico podem ser obtidos

Critério de exclusão:

  1. A patologia não foi confirmada por biópsia colonoscópica ou biópsia de metástase;
  2. Pacientes com câncer colorretal em estágio clínico I-III; Pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS confirmado por testes genéticos histológicos; Falta de funções orgânicas adequadas, como anormalidades graves na função sanguínea, hepática e renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer colorretal metastático com mutação RAS
O câncer colorretal metastático com mutação RAS foi tratado rotineiramente após a inscrição. Quando a progressão da doença foi confirmada por exames de imagem, foi realizada detecção de ctDNA no sangue periférico para observar se eles foram transformados em pacientes NeoRAS do tipo selvagem. Se for detectado NeoRAS de tipo selvagem, a terapia anti-EGFR pode ser considerada como a terapia seguinte para os pacientes.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe é administrado em pacientes com NeoRAS WT
Outros nomes:
  • C225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção do NeoRAS WT
Prazo: até 60 meses
Proporção de ocorrência de neoRAS WT
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de pacientes NeoRAS de tipo selvagem recebendo terapia anti-EGFR
Prazo: O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição
Taxa de resposta objetiva de pacientes NeoRAS do tipo selvagem recebendo terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes NeoRAS WT
Prazo: O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição
Sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a inscrição até a progressão da doença por qualquer causa
O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição
Sobrevida global (SG) em pacientes NeoRAS WT
Prazo: O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição
Sobrevida global (OS): tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa, perda de participantes e hora do último acompanhamento
O acompanhamento foi realizado por 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ctDNA-neoRASCRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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