Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтических стратегий при метастатическом колоректальном раке дикого типа NeoRAS на основе циркулирующей опухолевой ДНК

28 мая 2024 г. обновлено: Junjie Peng, Fudan University

Исследование терапевтических стратегий при метастатическом колоректальном раке дикого типа NeoRAS на основе циркулирующей опухолевой ДНК: открытое проспективное исследование фазы II

После системной терапии метастатического колоректального рака (мКРР) статус РАС (включая гены KRAS, NRAS и HRAS) может измениться с мутантного (МТ) на дикий тип (ДТ), явление, известное как «NeoRAS WT». mCRC.NeoRAS ДТ можно обнаружить с помощью продольного анализа циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК). Таким образом, это проспективное исследование фазы II было разработано для изучения уровня обнаружения при тестировании ктДНК периферической крови на NeoRAS ДТ и его ориентировочной ценности для последующего лечения мКРР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junjie Peng, PhD
  • Номер телефона: +86 13917373312
  • Электронная почта: pengjj@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Junjie Peng, PhD
          • Номер телефона: +86 13917373312
          • Электронная почта: pengjj@shca.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатический колоректальный рак с тканевым мутационным типом RAS;
  2. Оценка эффективности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) — 0–1;
  3. Получение информированного согласия;
  4. Могут быть получены хирургические образцы или проколотые образцы тканей, содержащие опухоли; Можно получить 10 мл периферической крови.

Критерий исключения:

  1. Патология не была подтверждена колоноскопической биопсией или биопсией метастазов;
  2. Больные колоректальным раком с клинической стадией I-III; Пациенты с метастатическим колоректальным раком дикого типа РАС, подтвержденным гистологически-генетическим исследованием; Отсутствие адекватных функций органов, таких как тяжелые нарушения функции крови, печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастатический колоректальный рак с мутацией RAS
После включения в исследование регулярно лечили метастатический колоректальный рак с мутацией RAS. Когда прогрессирование заболевания было подтверждено с помощью визуализации, проводили обнаружение ктДНК периферической крови, чтобы наблюдать, трансформировались ли они в пациентов дикого типа NeoRAS. Если обнаружен дикий тип NeoRAS, терапия анти-EGFR может рассматриваться как следующая терапия для пациентов.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб назначается пациентам с NeoRAS WT.
Другие имена:
  • С225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обнаружения NeoRAS WT
Временное ограничение: до 60 месяцев
Доля встречаемости neoRAS WT
до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) пациентов дикого типа NeoRAS, получающих терапию анти-EGFR
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.
Частота объективного ответа у пациентов дикого типа NeoRAS, получающих терапию анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста)
Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов NeoRAS WT
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от включения в исследование до прогрессирования заболевания по любой причине.
Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов NeoRAS WT
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.
Общая выживаемость (ОВ): время от регистрации до смерти по любой причине, потери участников и время последнего наблюдения.
Наблюдение проводилось в течение 2 лет после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ctDNA-neoRASCRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться