Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii terapeutycznych raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego NeoRAS w oparciu o DNA nowotworu krążącego

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Junjie Peng, Fudan University

Badanie strategii terapeutycznych w przypadku raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego NeoRAS w oparciu o DNA krążącego guza: otwarte, prospektywne badanie fazy II

Po leczeniu systemowym raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), status RAS (w tym genu KRAS, NRAS i HRAS) może zmienić się z mutanta (MT) na typ dziki (WT), zjawisko znane jako „NeoRAS WT” mCRC.NeoRAS WT można wykryć za pomocą analizy podłużnej krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Dlatego też to prospektywne badanie fazy II miało na celu zbadanie współczynnika wykrywalności badania ctDNA krwi obwodowej w kierunku NeoRAS WT i jego wartości przewodniej dla późniejszego leczenia mCRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego z przerzutami z tkankową mutacją RAS;
  2. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-1;
  3. Uzyskanie świadomej zgody;
  4. Można pobrać próbki chirurgiczne lub nakłute próbki tkanek zawierające guzy; Można pobrać 10 ml krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologii nie potwierdzono biopsją kolonoskopii ani biopsją przerzutów;
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu klinicznym I-III; Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS, potwierdzonym histologicznymi badaniami genetycznymi; Brak odpowiednich funkcji narządów, takich jak poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu krwi, wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jelita grubego z przerzutami z mutacją RAS
Po włączeniu do badania rutynowo leczono raka jelita grubego z przerzutami w genie RAS. Gdy postęp choroby potwierdzono za pomocą badań obrazowych, przeprowadzono wykrywanie ctDNA krwi obwodowej w celu sprawdzenia, czy doszło do transformacji w pacjentów z typem dzikim NeoRAS. W przypadku wykrycia wirusa NeoRAS typu dzikiego, terapię anty-EGFR można rozważyć jako następną terapię u pacjentów.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podaje się pacjentom z NeoRAS WT
Inne nazwy:
  • C225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności NeoRAS WT
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Proporcja występowania neoRAS WT
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) pacjentów z dzikim typem NeoRAS otrzymujących terapię anty-EGFR
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z genem NeoRAS typu dzikiego otrzymujących terapię anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu).
Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z NeoRAS WT
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania
Przeżycie wolne od progresji (PFS): czas od włączenia do badania do progresji choroby z dowolnej przyczyny
Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z NeoRAS WT
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania
Całkowite przeżycie (OS): czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, utrata uczestników i czas ostatniej wizyty kontrolnej
Obserwację prowadzono przez 2 lata od momentu włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctDNA-neoRASCRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj