Rilzabrutinib (PRN1008) 在健康日本人和白人受试者中的药代动力学 (PK)
2024年5月30日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
评估 Rilzabrutinib (PRN1008) 在日本和白人健康男性和女性受试者中的药代动力学和耐受性的 1 期、单中心、开放标签研究
这是一项单剂量和多剂量研究，旨在评估 rilzabrutinib 的药代动力学 (PK) 以及评估 rilzabrutinib 在日本和白人健康男性和女性受试者中的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Investigational Site Number: 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本受试者必须有亲生父母和全部四位祖父母均为日本血统且出生于日本原籍国。
- 白人受试者必须有四个白人祖父母（西班牙裔白人可以被视为白人）。
- 筛查时年龄在18岁至75岁（含）的健康成年男性或非妊娠非哺乳期女性。
- 体重指数（BMI）≥18且≤35（kg/m2）（含），且最低体重为45公斤。
可能适用其他纳入标准。
排除标准：
- 第 1 天前 14 天内出现与 COVID-19 一致的症状，例如发烧、咳嗽和呼吸急促。
- 筛查或入住时（第 -1 天）严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性。
- 已知曾感染过 COVID-19。
- 在首次研究药物给药之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方 (OTC) 药物、草药产品或膳食补充剂。 在研究之前和研究期间允许使用激素避孕。
可能适用其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中总利扎布替尼的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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从给药到血浆中总利扎布替尼最大测量浓度的时间（tmax）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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血浆中总利扎布替尼从 0 到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中总利扎布替尼的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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剂量间隔期间总利扎布替尼从零开始的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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血浆中总利扎布替尼的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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口服给药后血浆中利扎布替尼的表观总清除率（CL/F）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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口服后表观分布容积（Vd/F）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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利扎布替尼的剂量比例
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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累积比率（Rac）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有潜在临床意义的实验室检查、生命体征和心电图 (ECG) 异常的发生率
大体时间：利扎布替尼给药后最多 14 天
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利扎布替尼给药后最多 14 天
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：自签署 ICF 之日起，最多 47 天
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自签署 ICF 之日起，最多 47 天
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布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 占用特征
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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血浆中利扎布替尼代谢物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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从给药到血浆中利扎布替尼代谢物最大测量浓度的时间（tmax）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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血浆中利扎布替尼代谢物从 0 到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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血浆中利扎布替尼代谢物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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剂量间隔期间利扎布替尼代谢物从零开始的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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利扎布替尼代谢物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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最后一次利扎布替尼给药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PKM17089 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (注册表标识符：ICTRP)
- PRN1008-023 (其他标识符：Sanofi Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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