건강한 일본인 및 백인 피험자에서 Rilzabrutinib(PRN1008)의 약동학(PK)
2024년 5월 30일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
일본인과 백인의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 릴자브루티닙(PRN1008)의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이는 릴자브루티닙의 약동학(PK)을 평가하고 일본인과 백인의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 릴자브루티닙의 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Investigational Site Number: 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 피험자는 친부모와 4명의 조부모 모두가 일본계이고 일본 출신 국가에서 태어나야 합니다.
- 백인 피험자는 4명의 백인 조부모가 있어야 합니다(백인 히스패닉은 백인으로 간주될 수 있음).
- 스크리닝 당시 18~75세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성.
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤35(kg/m2), 최소 체중 45kg.
추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 1일 전 14일 이내에 발열, 기침, 호흡곤란 등 코로나19와 일치하는 증상이 있는 경우.
- 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트.
- 이전에 알려진 코로나19 감염.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약이나 일반의약품(OTC), 약초 제품 또는 식이보충제를 사용합니다. 연구 전과 연구 중에 호르몬 피임법의 사용이 허용됩니다.
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 릴자브루티닙
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경구 투여되는 Rilzabrutinib 정제
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실험적: 코호트 2: 릴자브루티닙
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경구 투여되는 Rilzabrutinib 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 총 릴자브루티닙의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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투여부터 혈장 내 총 릴자브루티닙의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 내 총 릴자브루티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 총 릴자브루티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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투여 간격 동안 0부터 총 릴자브루티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 총 릴자브루티닙의 최종 반감기(t1/2)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 혈장 내 릴자브루티닙의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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경구투여 후 겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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릴자브루티닙의 용량 비례
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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누적비율(Rac)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 검사, 활력징후 및 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 14일
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릴자브루티닙 투여 후 최대 14일
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이상사례(AE) 수/중대한 이상사례(SAE)
기간: ICF 체결일로부터 최대 47일
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ICF 체결일로부터 최대 47일
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Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 점유 특성 분석
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 릴자브루티닙 대사산물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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투여부터 혈장 내 릴자브루티닙 대사물질의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 내 릴자브루티닙 대사물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 릴자브루티닙 대사물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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투여 간격 동안 0부터 릴자브루티닙 대사산물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 릴자브루티닙 대사산물의 최종 반감기(t1/2)
기간: 마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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마지막 릴자브루티닙 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKM17089 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- PRN1008-023 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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릴자브루티닙에 대한 임상 시험
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Sanofi모병면역 혈소판 감소증미국, 이탈리아, 프랑스, 헝가리, 폴란드, 오스트리아, 스페인
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Sanofi모병겸상 적혈구 질환벨기에, 독일, 프랑스, 그리스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 이탈리아, 영국, 미국, 브라질, 터키 (Türkiye), 가나, 탄자니아, 오만
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Sanofi모병자가면역 용혈성 빈혈스페인, 중국, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 그리스, 스웨덴, 미국, 오스트리아, 이스라엘, 아르헨티나, 일본, 네덜란드, 브라질, 체코, 독일, 폴란드
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Sanofi모병면역글로불린 G4 관련 질병벨기에, 중국, 스페인, 스웨덴, 사우디 아라비아, 독일, 아르헨티나, 대만, 미국, 캐나다, 칠레, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 프랑스, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 영국