Pharmacocinétique (PK) du rilzabrutinib (PRN1008) chez des sujets japonais et caucasiens en bonne santé
30 mai 2024 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance du rilzabrutinib (PRN1008) chez des sujets masculins et féminins en bonne santé japonais et caucasiens
Il s'agit d'une étude à dose unique et à doses multiples visant à évaluer la pharmacocinétique (PK) du rilzabrutinib ainsi que pour évaluer la tolérabilité du rilzabrutinib chez les sujets masculins et féminins japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Investigational Site Number: 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets japonais doivent avoir à la fois des parents biologiques et des quatre grands-parents d'ascendance japonaise et nés dans un pays d'origine japonais.
- Les sujets caucasiens doivent avoir quatre grands-parents caucasiens (les Hispaniques de race blanche peuvent être considérés comme caucasiens).
- Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte et non allaitante, âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 (kg/m2), inclus, et un poids corporel minimum de 45 kg.
Des critères d'inclusion supplémentaires pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Symptômes compatibles avec le COVID-19, tels que fièvre, toux et essoufflement dans les 14 jours précédant le premier jour.
- Test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- Infection antérieure connue au COVID-19.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude. L'utilisation d'une contraception hormonale est autorisée avant et pendant l'étude.
Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Rilzabrutinib
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Comprimé(s) de rilzabrutinib administré(s) par voie orale
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Expérimental: Cohorte 2 : Rilzabrutinib
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Comprimé(s) de rilzabrutinib administré(s) par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale mesurée de rilzabrutinib total dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Délai entre l'administration et la concentration plasmatique maximale mesurée de rilzabrutinib total (tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps du rilzabrutinib total dans le plasma de 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps du rilzabrutinib total dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du rilzabrutinib total à partir de zéro pendant l'intervalle posologique (ASC0-tau)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Demi-vie terminale du rilzabrutinib total dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Clairance totale apparente du rilzabrutinib dans le plasma après administration orale (CL/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Volume apparent de distribution après administration orale (Vd/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Proportionnalité de la dose de rilzabrutinib
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Taux d'accumulation (Rac)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 14 jours après l'administration du rilzabrutinib
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Nombre d'événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: À compter de la date de signature de l'ICF, jusqu'à 47 jours
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À compter de la date de signature de l'ICF, jusqu'à 47 jours
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Caractérisation de l'occupation de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Concentration maximale mesurée des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Délai entre l'administration et la concentration plasmatique maximale mesurée des métabolites du rilzabrutinib (tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma, de 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps des métabolites du rilzabrutinib à partir de zéro pendant l'intervalle posologique (ASC0-tau)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Demi-vie terminale des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Jusqu'à 48 heures après la dernière dose de rilzabrutinib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM17089 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Identificateur de registre: ICTRP)
- PRN1008-023 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .