A rilzabrutinib (PRN1008) farmakokinetikája (PK) egészséges japán és kaukázusi alanyokban
2024. május 30. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company
1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat a rilzabrutinib (PRN1008) farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére japán és kaukázusi egészséges férfi és női alanyokban
Ez egy egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a rilzabrutinib farmakokinetikájának (PK) értékelésére, valamint a rilzabrutinib tolerálhatóságának értékelésére japán és kaukázusi egészséges férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán alanyoknak mindkét biológiai szülővel és mind a négy nagyszülővel kell rendelkezniük japán felmenőkkel, és japán származási országban kell születniük.
- A kaukázusi alanyoknak négy kaukázusi nagyszülővel kell rendelkezniük (a fehér fajú spanyolok kaukázusinak tekinthetők).
- Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 és 75 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
- Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤35 (kg/m2), és a minimális testtömeg 45 kg.
További felvételi feltételek vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19-nek megfelelő tünetek, például láz, köhögés és légszomj az 1. napot megelőző 14 napon belül.
- Pozitív teszt a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
- Ismert korábbi COVID-19 fertőzés.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, növényi termék vagy étrend-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A hormonális fogamzásgátlás használata megengedett a vizsgálat előtt és alatt.
További kizárási feltételek vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tabletta(k) orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tabletta(k) orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes rilzabrutinib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
Az adagolástól a teljes rilzabrutinib maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A teljes rilzabrutinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A teljes rilzabrutinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A teljes rilzabrutinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az adagolási intervallum alatt (AUC0-tau)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A teljes rilzabrutinib terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib látszólagos teljes clearance-e a plazmában orális adagolás után (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat orális beadás után (Vd/F)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib dózisarányossága
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a rilzabrutinib adagolása után
|
Legfeljebb 14 nappal a rilzabrutinib adagolása után
|
|
Nemkívánatos események száma (AE) / Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az ICF aláírásának dátumától számítva 47 napig
|
Az ICF aláírásának dátumától számítva 47 napig
|
|
Bruton tirozin kináz (BTK) kihasználtság jellemzése
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib metabolitjainak maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
Az adagolástól a rilzabrutinib metabolitjainak maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib metabolitjainak koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib metabolitjainak koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib metabolitjainak plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az adagolási intervallum alatt (AUC0-tau)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
|
A rilzabrutinib metabolitjainak terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó rilzabrutinib adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM17089 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Registry Identifier: ICTRP)
- PRN1008-023 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .