Фармакокинетика (ФК) рилзабрутиниба (PRN1008) у здоровых японцев и субъектов европеоидной расы
30 мая 2024 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и переносимости рилзабрутиниба (PRN1008) у здоровых мужчин и женщин из Японии и европеоидной расы.
Это исследование с однократным и многократным введением дозы для оценки фармакокинетики (ФК) рилзабрутиниба, а также для оценки переносимости рилзабрутиниба у здоровых мужчин и женщин японской и европеоидной расы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У японских граждан должны быть как биологические родители, так и все четверо бабушек и дедушек японского происхождения, родившиеся в японской стране происхождения.
- У подданных европеоидной расы должно быть четыре дедушки и бабушки европеоидной расы (латиноамериканцы белой расы могут считаться европеоидами).
- Здоровый взрослый мужчина или небеременная некормящая женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 (кг/м2) включительно и минимальная масса тела 45 кг.
Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Симптомы, соответствующие COVID-19, такие как лихорадка, кашель и одышка, в течение 14 дней до первого дня.
- Положительный тест на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) при скрининге или регистрации (День -1).
- Известная предыдущая инфекция COVID-19.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого приема исследуемого препарата. Использование гормональной контрацепции разрешено до и во время исследования.
Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Рилзабрутиниб
|
Таблетки рилзабрутиниба, принимаемые перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Рилзабрутиниб
|
Таблетки рилзабрутиниба, принимаемые перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация общего рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Время от приема дозы до достижения максимальной измеренной концентрации общего рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени общего рилзабрутиниба в плазме от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» общего рилзабрутиниба в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего рилзабрутиниба от нуля в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Конечный период полураспада общего рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Очевидный общий клиренс рилзабрутиниба из плазмы после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Видимый объем распределения после перорального приема (Vd/F)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Пропорциональность дозы рилзабрутиниба
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота потенциально клинически значимых лабораторных тестов, изменений жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 14 дней после приема рилзабрутиниба
|
До 14 дней после приема рилзабрутиниба
|
|
Количество нежелательных явлений (AE)/серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: С даты подписания ИКФ, до 47 дней
|
С даты подписания ИКФ, до 47 дней
|
|
Характеристика занятости тирозинкиназы Брутона (BTK)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Максимальная измеренная концентрация метаболитов рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации метаболитов рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой концентрации метаболитов рилзабрутиниба в плазме от времени от нуля в течение интервала дозировки (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
|
Конечный период полувыведения метаболитов рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKM17089 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- PRN1008-023 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .