Farmacocinética (PK) de Rilzabrutinibe (PRN1008) em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
30 de maio de 2024 atualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Um estudo de fase 1, de centro único e aberto para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade do rilzabrutinibe (PRN1008) em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, japoneses e caucasianos
Este é um estudo de dose única e de doses múltiplas para avaliar a Farmacocinética (PK) do rilzabrutinibe, bem como para avaliar a tolerabilidade do rilzabrutinibe em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Investigational Site Number: 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os súditos japoneses devem ter pais biológicos e todos os quatro avós de ascendência japonesa e nascidos em um país de origem japonês.
- Os indivíduos caucasianos devem ter quatro avós caucasianos (os hispânicos de raça branca podem ser considerados caucasianos).
- Homens adultos saudáveis ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 (kg/m2), inclusive, e peso corporal mínimo de 45 kg.
Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Sintomas consistentes com COVID-19, como febre, tosse e falta de ar nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem ou check-in (Dia -1).
- Infecção anterior conhecida por COVID-19.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), produtos fitoterápicos ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo. O uso de contracepção hormonal é permitido antes e durante o estudo.
Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Rilzabrutinibe
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Comprimido(s) de rilzabrutinibe administrado(s) por via oral
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Experimental: Coorte 2: Rilzabrutinibe
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Comprimido(s) de rilzabrutinibe administrado(s) por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima medida de rilzabrutinibe total no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Tempo desde a administração até a concentração máxima medida de rilzabrutinibe total no plasma (tmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração-tempo de rilzabrutinibe total no plasma de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração-tempo de rilzabrutinibe total no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de rilzabrutinibe total a partir de zero durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Meia-vida terminal do rilzabrutinibe total no plasma (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Eliminação total aparente de rilzabrutinibe no plasma após administração oral (CL/F)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Volume aparente de distribuição após administração oral (Vd/F)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Proporcionalidade da dose de rilzabrutinibe
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Razão de acumulação (Rac)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anormalidades em testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 14 dias após a administração de rilzabrutinibe
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Até 14 dias após a administração de rilzabrutinibe
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Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: A partir da data da CIF assinada, até 47 dias
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A partir da data da CIF assinada, até 47 dias
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Caracterização da ocupação da tirosina quinase de Bruton (BTK)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Concentração máxima medida de metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Tempo desde a administração até a concentração máxima medida de metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (tmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe de zero durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Meia-vida terminal dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKM17089 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Identificador de registro: ICTRP)
- PRN1008-023 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .