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Farmacocinetica (PK) di Rilzabrutinib (PRN1008) in soggetti sani giapponesi e caucasici

30 maggio 2024 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di rilzabrutinib (PRN1008) in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

Questo è uno studio a dose singola e a dosi multiple per valutare la farmacocinetica (PK) di rilzabrutinib nonché per valutare la tollerabilità di rilzabrutinib in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti giapponesi devono avere entrambi i genitori biologici e tutti e quattro i nonni di origine giapponese e nati in un paese di origine giapponese.
  • I soggetti caucasici devono avere quattro nonni caucasici (gli ispanici di razza bianca possono essere considerati caucasici).
  • Maschi adulti sani o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 (kg/m2), compreso, e un peso corporeo minimo di 45 kg.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi coerenti con COVID-19 come febbre, tosse e mancanza di respiro entro 14 giorni prima del giorno 1.
  • Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening o al check-in (giorno -1).
  • Pregressa infezione da COVID-19 nota.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), prodotti erboristici o integratori alimentari entro i 7 giorni o le 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio. È consentito l'uso di contraccettivi ormonali prima e durante lo studio.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Rilzabrutinib
Droga: Rilzabrutinib
Compresse di rilzabrutinib somministrate per via orale
Sperimentale: Coorte 2: Rilzabrutinib
Droga: Rilzabrutinib
Compresse di rilzabrutinib somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di rilzabrutinib totale nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di rilzabrutinib totale nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rilzabrutinib totale nel plasma da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rilzabrutinib totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di rilzabrutinib totale da zero durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Emivita terminale di rilzabrutinib totale nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Clearance totale apparente di rilzabrutinib nel plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Proporzionalità della dose di rilzabrutinib
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Numero di eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della firma dell'ICF, fino a 47 giorni
Dalla data della firma dell'ICF, fino a 47 giorni
Caratterizzazione dell'occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Concentrazione massima misurata dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dei metaboliti di rilzabrutinib da zero durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Emivita terminale dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose di rilzabrutinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM17089 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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