Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) rilzabrutynibu (PRN1008) u zdrowych osób rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji rilzabrutynibu (PRN1008) u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

Jest to badanie z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) rilzabrutynibu, a także ocenę tolerancji rilzabrutynibu u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i białej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania japońscy muszą mieć zarówno biologicznych rodziców, jak i wszystkich czterech dziadków japońskiego pochodzenia i urodzić się w japońskim kraju pochodzenia.
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć czterech dziadków rasy kaukaskiej (Latynosów rasy białej można uznać za rasy białej).
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub niebędące w ciąży kobiety nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 (kg/m2) włącznie i minimalna masa ciała 45 kg.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zgodne z COVID-19, takie jak gorączka, kaszel i duszność w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  • Znane wcześniejsze zakażenie Covid-19.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego leku. Przed badaniem i w jego trakcie dozwolone jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Rilzabrutynib
Lek: Rilzabrutynib
Tabletki rilzabrutynibu podawane doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rilzabrutynib
Lek: Rilzabrutynib
Tabletki rilzabrutynibu podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia-czas całkowitego rilzabrutynibu w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu w czasie od zera w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Końcowy okres półtrwania całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pozorny całkowity klirens rilzabrutynibu w osoczu po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Proporcjonalność dawki rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu rilzabrutynibu
Do 14 dni po podaniu rilzabrutynibu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF, do 47 dni
Od daty podpisania ICF, do 47 dni
Charakterystyka zajętości kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitów rilzabrutynibu od zera w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Końcowy okres półtrwania metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM17089 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Rilzabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj