Farmakokinetik (PK) för Rilzabrutinib (PRN1008) hos friska japanska och kaukasiska personer
30 maj 2024 uppdaterad av: Principia Biopharma, a Sanofi Company
En fas 1, Single-Center, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av Rilzabrutinib (PRN1008) i japanska och kaukasiska friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Detta är en studie med engångsdoser och multipla doser för att bedöma farmakokinetiken (PK) för rilzabrutinib samt för att utvärdera tolerabiliteten av rilzabrutinib hos japanska och kaukasiska friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska försökspersoner måste ha både biologiska föräldrar och alla fyra morföräldrar av japansk härkomst och födda i ett japanskt ursprungsland.
- Kaukasiska försökspersoner måste ha fyra kaukasiska mor- och farföräldrar (Latinamerikaner av vit ras kan anses vara kaukasiska).
- Friska vuxna män eller icke-gravida icke-ammande kvinnor, 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 (kg/m2), inklusive, och en minsta kroppsvikt på 45 kg.
Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Symtom som överensstämmer med COVID-19 såsom feber, hosta och andnöd inom 14 dagar före dag 1.
- Positivt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid screening eller incheckning (dag -1).
- Känd tidigare covid-19-infektion.
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, örtprodukter eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första administreringen av studieläkemedlet. Användning av hormonellt preventivmedel är tillåtet före och under studien.
Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablett(er) administreras oralt
|
|
Experimentell: Kohort 2: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablett(er) administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätta koncentration av totalt rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av totalt rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt rilzabrutinib i plasma från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt rilzabrutinib i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för totalt rilzabrutinib från noll under dosintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Terminal halveringstid för totalt rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Synbar total clearance av rilzabrutinib i plasma efter oral administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering (Vd/F)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Dosproportionalitet av rilzabrutinib
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av potentiellt kliniskt signifikanta laboratorietest, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av rilzabrutinib
|
Upp till 14 dagar efter dosering av rilzabrutinib
|
|
Antal biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datum för undertecknad ICF, upp till 47 dagar
|
Från datum för undertecknad ICF, upp till 47 dagar
|
|
Brutons tyrosinkinas (BTK) Beläggningskarakterisering
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Maximal uppmätta koncentration av rilzabrutinib-metaboliter i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av rilzabrutinib-metaboliter i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för rilzabrutinib-metaboliter i plasma från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för rilzabrutinib-metaboliter i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för rilzabrutinib-metaboliter från noll under dosintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
|
Terminal halveringstid för rilzabrutinib-metaboliter i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Upp till 48 timmar efter den sista dosen av rilzabrutinib
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKM17089 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Registeridentifierare: ICTRP)
- PRN1008-023 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .