Farmakokinetikk (PK) av Rilzabrutinib (PRN1008) hos friske japanske og kaukasiske personer
30. mai 2024 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til Rilzabrutinib (PRN1008) hos friske japanske og kaukasiske menn og kvinner.
Dette er en enkeltdose- og flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til rilzabrutinib samt for å evaluere toleransen til rilzabrutinib hos friske japanske og kaukasiske menn og kvinner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske forsøkspersoner må ha både biologiske foreldre og alle fire besteforeldre med japansk aner og født i et japansk opprinnelsesland.
- Kaukasiske forsøkspersoner må ha fire kaukasiske besteforeldre (latinamerikanere av hvit rase kan betraktes som kaukasiske).
- Friske voksne menn eller ikke-gravide ikke-ammende kvinner, 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 (kg/m2), inkludert, og en minimumsvekt på 45 kg.
Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer forenlig med COVID-19 som feber, hoste og kortpustethet innen 14 dager før dag 1.
- Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller innsjekking (dag -1).
- Kjent tidligere COVID-19-infeksjon.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første studiemedikamentadministrasjonen. Bruk av hormonell prevensjon er tillatt før og under studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablett(er) administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablett(er) administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib fra null under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Terminal halveringstid for totalt rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Tilsynelatende total clearance av rilzabrutinib i plasma etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering (Vd/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Doseproporsjonalitet av rilzabrutinib
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av potensielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 14 dager etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for signert ICF, opptil 47 dager
|
Fra datoen for signert ICF, opptil 47 dager
|
|
Brutons tyrosinkinase (BTK) Beleggskarakterisering
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter fra null under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
|
Terminal halveringstid av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKM17089 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Registeridentifikator: ICTRP)
- PRN1008-023 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .