Farmacokinetiek (PK) van rilzabrutinib (PRN1008) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
30 mei 2024 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Een fase 1, single-center, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van rilzabrutinib (PRN1008) te evalueren bij Japanse en blanke gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Dit is een onderzoek met enkelvoudige doses en meervoudige doses om de farmacokinetiek (PK) van rilzabrutinib te beoordelen en om de verdraagbaarheid van rilzabrutinib bij Japanse en blanke gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse proefpersonen moeten zowel biologische ouders als alle vier de grootouders van Japanse afkomst hebben en geboren zijn in een Japans land van herkomst.
- Blanke proefpersonen moeten vier blanke grootouders hebben (Hispanics van het blanke ras kunnen als blank worden beschouwd).
- Gezonde volwassen mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van screening.
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 (kg/m2), inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
Er kunnen aanvullende inclusiecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die passen bij COVID-19, zoals koorts, hoesten en kortademigheid binnen 14 dagen vóór dag 1.
- Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening of check-in (dag -1).
- Bekende eerdere COVID-19-infectie.
- Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen binnen de 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van hormonale anticonceptie vóór en tijdens het onderzoek is toegestaan.
Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablet(ten) oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Rilzabrutinib
|
Rilzabrutinib tablet(ten) oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van totaal rilzabrutinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van totaal rilzabrutinib in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van totaal rilzabrutinib in plasma van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van totaal rilzabrutinib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totaal rilzabrutinib vanaf nul tijdens het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Terminale halfwaardetijd van totaal rilzabrutinib in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Schijnbare totale klaring van rilzabrutinib in het plasma na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Schijnbaar distributievolume na orale toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Dosisproportionaliteit van rilzabrutinib
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van potentieel klinisch significante laboratoriumtests, vitale functies en afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG's).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 14 dagen na toediening van rilzabrutinib
|
|
Aantal bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de ICF, tot 47 dagen
|
Vanaf de datum van ondertekening van de ICF, tot 47 dagen
|
|
Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) bezettingskarakterisering
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Maximaal gemeten concentratie van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van rilzabrutinib-metabolieten in plasma van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de metabolieten van rilzabrutinib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de metabolieten van rilzabrutinib vanaf nul tijdens het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
|
Terminale halfwaardetijd van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Tot 48 uur na de laatste dosis rilzabrutinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKM17089 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Register-ID: ICTRP)
- PRN1008-023 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .