Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) af Rilzabrutinib (PRN1008) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

30. maj 2024 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et fase 1, enkeltcenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​Rilzabrutinib (PRN1008) i japanske og kaukasiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-dosis- og multiple-dose studie for at vurdere farmakokinetikken (PK) af rilzabrutinib samt for at evaluere tolerabiliteten af ​​rilzabrutinib hos japanske og kaukasiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner skal have både biologiske forældre og alle fire bedsteforældre af japansk aner og født i et japansk oprindelsesland.
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal have fire kaukasiske bedsteforældre (hispanics af hvid race kan betragtes som kaukasiske).
  • Raske voksne mænd eller ikke-gravide ikke-ammende kvinder, 18 til 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 (kg/m2), inklusive, og en minimumsvægt på 45 kg.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer i overensstemmelse med COVID-19 såsom feber, hoste og åndenød inden for 14 dage før dag 1.
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller check-in (dag -1).
  • Kendt tidligere COVID-19-infektion.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), urteprodukter eller kosttilskud inden for de 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af studielægemidlet. Brug af hormonel prævention er tilladt før og under undersøgelsen.

Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Rilzabrutinib
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib-tablet(er) indgivet oralt
Eksperimentel: Kohorte 2: Rilzabrutinib
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib-tablet(er) indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under koncentration-tidskurven for total rilzabrutinib i plasma fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for total rilzabrutinib fra nul under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Terminal halveringstid af total rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Tilsyneladende total clearance af rilzabrutinib i plasma efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (Vd/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Dosisproportionalitet af rilzabrutinib
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af potentielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosering af rilzabrutinib
Op til 14 dage efter dosering af rilzabrutinib
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet ICF, op til 47 dage
Fra datoen for underskrevet ICF, op til 47 dage
Brutons tyrosinkinase (BTK) Belægningskarakterisering
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under koncentration-tidskurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter fra nul under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Terminal halveringstid af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib
Op til 48 timer efter den sidste dosis rilzabrutinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17089 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Registry Identifier: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rilzabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner