Rilzabrutinibin (PRN1008) farmakokinetiikka (PK) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus rilzabrutinibin (PRN1008) farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on kerta-annos- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan rilzabrutinibin farmakokinetiikkaa (PK) sekä rilzabrutinibin siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaisilla koehenkilöillä on oltava molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki neljä isovanhempaa, jotka ovat japanilaisia ja syntyneet japanilaisessa alkuperämaassa.
- Kaukasialaisilla on oltava neljä valkoihoista isovanhempaa (valkoisen rodun latinalaisamerikkalaisia voidaan pitää valkoihoisina).
- Terveet aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 (kg/m2) ja vähimmäispaino 45 kg.
Lisäehtoja saatetaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n mukaiset oireet, kuten kuume, yskä ja hengenahdistus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Tunnettu aikaisempi COVID-19-infektio.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen, kasviperäisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana.
Muita poissulkemisehtoja saatetaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Rilzabrutinibi
|
Rilzabrutinibitabletti(t) suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Rilzabrutinibi
|
Rilzabrutinibitabletti(t) suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin mitattu kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman kokonaisrilzabrutinibin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisrilzabrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisrilzabrutinibin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin annossuhde
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 14 päivää rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä, enintään 47 päivää
|
ICF:n allekirjoituspäivästä, enintään 47 päivää
|
|
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) käyttöasteen karakterisointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Aika annostuksesta plasman rilzabrutinibin metaboliittien mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM17089 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4452 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- PRN1008-023 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rilzabrutinibi
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia