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Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib (PRN1008) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

30. Mai 2024 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Rilzabrutinib (PRN1008) bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib sowie zur Bewertung der Verträglichkeit von Rilzabrutinib bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden müssen beide leibliche Eltern und alle vier Großeltern japanischer Abstammung haben und in einem japanischen Herkunftsland geboren sein.
  • Kaukasische Probanden müssen vier kaukasische Großeltern haben (Hispanoamerikaner weißer Rasse können als Kaukasier betrachtet werden).
  • Gesunde erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 (kg/m2), einschließlich, und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.

Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 wie Fieber, Husten und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening oder Check-in (Tag -1).
  • Bekannte frühere COVID-19-Infektion.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel ist vor und während der Studie gestattet.

Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette(n).
Experimental: Kohorte 2: Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib von Null während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Terminale Halbwertszeit von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Scheinbare Gesamtclearance von Rilzabrutinib im Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Dosisproportionalität von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten potenziell klinisch bedeutsamer Labortests, Vitalfunktionen und Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
Bis zu 14 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 47 Tage
Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 47 Tage
Charakterisierung der Besetzung durch Bruton-Tyrosinkinase (BTK).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Maximal gemessene Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Rilzabrutinib-Metaboliten von Null während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Terminale Halbwertszeit der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM17089 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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