维生素 B6 与孕妇和围产期妇女的抑郁症
2026年7月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
维生素 B6 与孕妇和围产期妇女避免抑郁症的相关性
围产期抑郁症是怀孕期间非常普遍且严重的健康问题。 据统计，大约十分之一的产后女性都会经历这种情况。 症状可能表现为情绪波动或情绪低落。 不幸的是，这些症状常常被患者自己忽视或被其他人误解为对母亲新角色的正常调整。 因此，经常缺乏及时的援助和支持。
为了解决这个问题，研究人员迫切需要在围产期抑郁症升级之前采取有效的预防措施。 最近的研究表明，简单口服补充维生素B6可能在一定程度上有助于预防和缓解围产期抑郁症。 维生素 B6 在体内发挥着多种重要作用，包括调节神经传递和心理健康。 因此，它有助于保持情绪稳定和心理平衡。
在当代，许多围产期抑郁症的筛查方法都涉及问卷调查。 然而，这些方法的前提是意识到围产期抑郁症的可能性。 不知道这些调查问卷的个人可能不会被发现。 因此，我们的目的是研究通过可穿戴设备获得的心脏电生理学结果是否可以更客观地评估围产期抑郁症的状况。
我们的计划包括开展一项前瞻性研究，深入探讨维生素 B6 对孕妇围产期抑郁症的预防和治疗作用。 通过系统实验和数据分析，研究人员旨在探讨维生素 B6 剂量、持续时间和给药时间的影响。 最终，研究人员希望为临床实践提供基于证据的建议和指导。 研究人员的目标是提供新的见解和方法来保护准妈妈的心理健康，确保每个人都有一个愉快、健康的怀孕之旅。
研究概览
详细说明
预计参与者总数为120人，其中实验组60人，对照组60人。
实验组的参与者将服用维生素 B6，而对照组的参与者将服用看起来相似的安慰剂。
为了确保研究的可信度并减少偏倚，研究人员将采用随机双盲设计。
目标人群是20-50岁、怀孕第28-30周的孕妇。
维生素B6是美国FDA批准的A类药物，没有证据表明对胎儿有任何副作用。
将在怀孕第 28 至 30 周期间采集基线血样以测量维生素 B6 浓度，并在入院分娩时采集另一份样本以进行随访。
为了避免血糖影响维生素 B6 水平，两个血样均在禁食 8 小时后采集。
实验组从妊娠第28-30周直至妊娠结束，每天服用3片25mg维生素B6片（75mg/天），产后1个月每天服用25mg维生素B6片（50mg/天）。
对照组从怀孕第 28 周到妊娠结束，每天服用 3 片安慰剂，产后 1 个月每天服用 2 片安慰剂。
安慰剂片剂含有淀粉，形状类似于维生素 B6 片剂。
从第 28 周到怀孕结束的每次产前检查期间，医生都会提醒参与者按时服药。
南洋理工大学医院的电子系统还将每周提醒参与者服药。
产后，研究人员将每两周通过电话提醒参与者继续服用维生素 B6 或安慰剂。
参与者将在 6 周的随访中填写产后抑郁症问卷。
产后抑郁症问卷的结果将根据维生素 B6 摄入量进行分析。
研究人员目前计划使用线性和逻辑回归分析来检查抑郁评分与维生素 B6 浓度之间的关联。
其他可能的统计方法包括：卡方、独立 t 检验、Mann-Whitney U 检验和 Fisher 精确检验。
p 值低于 5% 将被视为具有统计显着性。
数据将使用 SPSS 20 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HanYing Chen
- 电话号码：886-930078287
- 邮箱：hanyingchan@Hotmail.com
学习地点
-
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Han-Ying Chen
- 电话号码：0930078287
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠 24-28 周的孕妇
- 没有抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神健康状况的个人病史。
排除标准：
- 对维生素B6过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
妊娠 24-28 周期间招募后，女性将服用维生素 B6 片剂（25 毫克/片，75 毫克/天）直至分娩。
婴儿出生后，参与者将被要求在产后六周内服用药片（25毫克/片，50毫克/天）。
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干预措施是从妊娠 24-28 周左右到产后 6 周口服维生素 B6。
产前75毫克/天，产后50毫克/天。
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安慰剂比较：安慰剂臂
在妊娠 24-28 周期间招募后，女性将每天服用三片安慰剂药片，直至分娩。
婴儿出生后，参与者将被要求每天服用两片安慰剂药片，直至产后六周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-2（一般性焦虑症-2）评分≥3且EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）≥10的参与者人数。
大体时间：22周
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研究人员想了解服用维生素 B6 的参与者是否会降低 GAD-2（一般性焦虑症-2）评分≥3 或 EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）≥10 的发生率。
GAD-2 的最高得分为 6，最低得分为 0。得分越高表明焦虑的可能性越大。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的最高分是 30，最低分是 0。分数越高，表明产后抑郁的可能性越大。
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HanYing Chen、Attending physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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