Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 i depresja u kobiet w ciąży i kobiet w okresie okołoporodowym

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Korelacja między witaminą B6 a unikaniem depresji u kobiet w ciąży i kobiet w okresie okołoporodowym

Depresja okołoporodowa jest bardzo powszechnym i poważnym problemem zdrowotnym w czasie ciąży. Według statystyk około jedna na dziesięć kobiet po porodzie doświadcza tego schorzenia. Objawy mogą objawiać się wahaniami nastroju lub spadkiem emocji. Niestety, objawy te często są pomijane przez same pacjentki lub błędnie interpretowane przez inne osoby jako normalne przystosowanie się do nowej roli macierzyństwa. W rezultacie często brakuje terminowej pomocy i wsparcia.

Aby rozwiązać ten problem, badacze pilnie potrzebują skutecznych środków zapobiegawczych depresji okołoporodowej, zanim ona się eskaluje. Ostatnie badania sugerują, że zwykła doustna suplementacja witaminy B6 może w pewnym stopniu pomóc w zapobieganiu i łagodzeniu depresji okołoporodowej. Witamina B6 odgrywa kilka kluczowych ról w organizmie, w tym reguluje neuroprzekaźnictwo i zdrowie psychiczne. Może zatem przyczyniać się do utrzymania stabilności emocjonalnej i równowagi psychicznej.

Obecnie liczne metody przesiewowe w kierunku depresji okołoporodowej obejmują kwestionariusze. Metody te zakładają jednak świadomość możliwości wystąpienia depresji okołoporodowej. Osoby, które nie są świadome tych kwestionariuszy, mogą pozostać niewykryte. Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy wyniki elektrofizjologii serca uzyskane za pomocą urządzenia do noszenia mogą zapewnić bardziej obiektywną ocenę stanu depresji okołoporodowej.

Nasz plan zakłada przeprowadzenie prospektywnego badania w celu głębszego poznania profilaktycznego i terapeutycznego wpływu witaminy B6 na depresję okołoporodową u kobiet w ciąży. Poprzez systematyczne eksperymenty i analizę danych badacze mają na celu zbadanie wpływu dawki witaminy B6, czasu jej podawania i czasu jej podawania. Badacze mają nadzieję, że ostatecznie dostarczą oparte na dowodach zalecenia i wytyczne dotyczące praktyki klinicznej. Celem badaczy jest zaoferowanie nowych spostrzeżeń i metod ochrony zdrowia psychicznego przyszłych matek, zapewniając każdej z nich przyjemną i zdrową ciążę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita oczekiwana liczba uczestników wynosi 120, z czego 60 w grupie eksperymentalnej i 60 w grupie kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej przyjmą witaminę B6, natomiast osoby z grupy kontrolnej przyjmą placebo o podobnym wyglądzie. Aby zapewnić wiarygodność badania i zmniejszyć stronniczość, badacze przyjmą losowy projekt podwójnie ślepej próby. Grupą docelową są kobiety w ciąży w wieku 20-50 lat, będące w 28-30 tygodniu ciąży. Witamina B6 jest lekiem klasy A zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych i nie wykazuje żadnych skutków ubocznych dla płodu. Wyjściowa próbka krwi w celu pomiaru stężenia witaminy B6 zostanie pobrana w 28.–30. tygodniu ciąży, a kolejna zostanie pobrana przy przyjęciu na poród w celu kontroli. Aby uniknąć wpływu glukozy we krwi na poziom witaminy B6, obie próbki krwi zostaną pobrane po 8-godzinnym poście. Grupa eksperymentalna będzie przyjmowała trzy tabletki witaminy B6 po 25 mg dziennie (75 mg/dzień) od 28-30 tygodnia ciąży do końca ciąży oraz dwie tabletki po 25 mg witaminy B6 dziennie (50 mg/dzień) przez miesiąc po porodzie. Grupa kontrolna będzie przyjmowała codziennie trzy tabletki placebo od 28. tygodnia ciąży do końca ciąży oraz dwie tabletki dziennie przez miesiąc po porodzie. Tabletki placebo zawierają skrobię i kształtem przypominają tabletki witaminy B6. Podczas każdej wizyty prenatalnej od 28. tygodnia ciąży do końca ciąży lekarze będą przypominać uczestniczkom o przyjmowaniu leków. System elektroniczny w szpitalu NTU będzie także co tydzień przypominać uczestnikom o konieczności zażycia leków. Po porodzie personel badawczy będzie co dwa tygodnie przypominać uczestniczkom telefonicznie o konieczności dalszego przyjmowania witaminy B6 lub placebo. Uczestniczki wypełnią kwestionariusz dotyczący depresji poporodowej podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wyniki kwestionariusza dotyczącego depresji poporodowej zostaną przeanalizowane w odniesieniu do spożycia witaminy B6. Badacze planują obecnie zastosować analizę regresji liniowej i logistycznej w celu zbadania związku pomiędzy wynikami depresji a stężeniem witaminy B6. Inne możliwe metody statystyczne obejmują: chi-kwadrat, niezależny test t, test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera. Wartość p poniżej 5% będzie uważana za istotną statystycznie. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Ying Chen
          • Numer telefonu: 0930078287

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży
  • Bez osobistej historii depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych schorzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na witaminę B6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Po rekrutacji w 24-28 tygodniu ciąży kobiety będą otrzymywać tabletki witaminy B6 (25 mg/tabletkę, 75 mg/dzień) aż do porodu. Po urodzeniu dziecka uczestniczki zostaną poproszone o przyjmowanie tabletek (25 mg/tabletkę, 50 mg/dzień) do sześciu tygodni po porodzie.
Produkt złożony: Witamina B6
Interwencja polega na doustnym przyjmowaniu witaminy B6 od momentu rekrutacji około 24-28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie. 75 mg/dzień przed porodem i 50 mg/dzień po porodzie.
Komparator placebo: Ramię placebo
Po rekrutacji w 24–28 tygodniu ciąży kobiety będą otrzymywać trzy tabletki placebo dziennie aż do porodu. Po urodzeniu dziecka uczestniczki zostały poproszone o przyjmowanie dwóch tabletek placebo dziennie przez okres do sześciu tygodni po porodzie.
Produkt złożony: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wynikiem GAD-2 (ogólne zaburzenie lękowe-2) ≥ 3 i EPDS (Edynburska Skala Depresji Poporodowej) ≥ 10.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Badacze chcieliby sprawdzić, czy uczestniczki przyjmujące witaminę B6 obniżyłyby częstość występowania GAD-2 (ogólnego zaburzenia lękowego-2) w skali ≥ 3 lub EPDS (Edynburska Skala Depresji Poporodowej) ≥ 10. Maksymalny wynik w skali GAD-2 wynosi 6, a minimalny to 0. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku. Maksymalny wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi 30, a minimalny to 0. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji poporodowej.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: HanYing Chen, Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202309090RIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj