Vitamina B6 e depressione nelle donne in gravidanza e nel peri-partum

Il numero totale previsto di partecipanti è 120, di cui 60 nel gruppo sperimentale e 60 nel gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale assumeranno vitamina B6, mentre quelli del gruppo di controllo assumeranno un placebo simile. Per garantire la credibilità dello studio e ridurre i bias, i ricercatori adotteranno un disegno randomizzato in doppio cieco. La popolazione target è costituita dalle donne incinte di età compresa tra 20 e 50 anni, alla 28a-30a settimana di gravidanza. La vitamina B6 è un farmaco di classe A approvato dalla FDA negli Stati Uniti, senza evidenza di effetti collaterali sul feto. Verrà prelevato un campione di sangue basale per misurare la concentrazione di vitamina B6 durante la 28a-30a settimana di gravidanza e un altro campione verrà prelevato al momento del ricovero per il parto per il follow-up. Per evitare che la glicemia influenzi i livelli di vitamina B6, entrambi i campioni di sangue verranno prelevati dopo un digiuno di 8 ore. Il gruppo sperimentale assumerà tre compresse di vitamina B6 da 25 mg al giorno (75 mg al giorno) dalla 28a alla 30a settimana fino alla fine della gravidanza e due compresse di vitamina B6 da 25 mg al giorno (50 mg al giorno) per un mese dopo il parto. Il gruppo di controllo assumerà tre compresse placebo al giorno dalla 28a settimana fino alla fine della gravidanza e due compresse placebo al giorno per un mese dopo il parto. Le compresse placebo contengono amido e assomigliano alla forma delle compresse di vitamina B6. Durante ogni visita prenatale dalla 28a settimana fino alla fine della gravidanza, i medici ricorderanno alle partecipanti di assumere i farmaci. Un sistema elettronico presso l'ospedale NTU ricorderà inoltre settimanalmente ai partecipanti di assumere i farmaci. Dopo il parto, il personale dello studio ricorderà telefonicamente ai partecipanti ogni due settimane di continuare a prendere la vitamina B6 o il placebo. I partecipanti completeranno un questionario sulla depressione postpartum alla visita di follow-up di 6 settimane. I risultati del questionario sulla depressione postpartum verranno analizzati in relazione all'assunzione di vitamina B6. I ricercatori attualmente intendono utilizzare l’analisi di regressione lineare e logistica per esaminare l’associazione tra i punteggi della depressione e la concentrazione di vitamina B6. Altri possibili metodi statistici includono: chi-quadrato, test t indipendente, test U di Mann-Whitney e test esatto di Fisher. Un valore p inferiore al 5% sarà considerato statisticamente significativo. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 20.