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Vitamin B6 und Depression bei schwangeren und peripartalen Frauen

8. Juli 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der Zusammenhang zwischen Vitamin B6 und der Vermeidung von Depressionen bei schwangeren und peripartalen Frauen

Perinatale Depression ist ein weit verbreitetes und schwerwiegendes Gesundheitsproblem während der Schwangerschaft. Laut Statistik leidet etwa jede zehnte Frau nach der Geburt an dieser Erkrankung. Die Symptome können sich in Stimmungsschwankungen oder emotionalen Tiefs äußern. Leider werden diese Symptome oft von den Patienten selbst übersehen oder von anderen als normale Anpassungen an die neue Rolle der Mutterschaft fehlinterpretiert. Daher mangelt es häufig an rechtzeitiger Hilfe und Unterstützung.

Um dem entgegenzuwirken, benötigen die Forscher dringend wirksame Präventionsmaßnahmen gegen perinatale Depressionen, bevor diese eskalieren. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine einfache orale Nahrungsergänzung mit Vitamin B6 in gewissem Maße dazu beitragen kann, perinatale Depressionen zu verhindern und zu lindern. Vitamin B6 spielt im Körper mehrere entscheidende Rollen, darunter die Regulierung der Neurotransmission und der psychischen Gesundheit. Daher könnte es zur Aufrechterhaltung der emotionalen Stabilität und des psychischen Gleichgewichts beitragen.

Heutzutage umfassen zahlreiche Screening-Methoden für perinatale Depressionen Fragebögen. Allerdings setzen diese Methoden ein Bewusstsein für die Möglichkeit einer perinatalen Depression voraus. Personen, die diese Fragebögen nicht kennen, bleiben möglicherweise unentdeckt. Daher ist es unser Ziel zu untersuchen, ob die Ergebnisse der kardialen Elektrophysiologie, die mit einem tragbaren Gerät ermittelt wurden, eine objektivere Beurteilung des Status einer perinatalen Depression ermöglichen könnten.

Unser Plan sieht die Durchführung einer prospektiven Studie vor, um die präventiven und therapeutischen Wirkungen von Vitamin B6 bei perinatalen Depressionen bei schwangeren Frauen genauer zu untersuchen. Durch systematische Experimente und Datenanalysen wollen die Forscher die Auswirkungen der Vitamin-B6-Dosierung, -Dauer und -Zeitpunkt der Verabreichung untersuchen. Letztendlich hoffen die Forscher, evidenzbasierte Empfehlungen und Leitlinien für die klinische Praxis bereitzustellen. Ziel der Forscher ist es, neue Erkenntnisse und Methoden zum Schutz der psychischen Gesundheit werdender Mütter anzubieten und so eine angenehme und gesunde Schwangerschaft für jede einzelne zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Gesamtteilnehmerzahl beträgt 120, davon 60 in der Versuchsgruppe und 60 in der Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen Vitamin B6 ein, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein ähnlich aussehendes Placebo einnehmen. Um die Glaubwürdigkeit der Studie zu gewährleisten und Verzerrungen zu reduzieren, werden die Forscher ein randomisiertes Doppelblind-Design anwenden. Die Zielgruppe sind schwangere Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche. Vitamin B6 ist in den USA ein von der FDA zugelassenes Medikament der Klasse A, für das keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf den Fötus vorliegen. In der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche wird eine Basisblutprobe zur Messung der Vitamin-B6-Konzentration entnommen, eine weitere Probe wird bei der Aufnahme zur Entbindung zur Nachuntersuchung entnommen. Um zu verhindern, dass der Blutzuckerspiegel den Vitamin-B6-Spiegel beeinflusst, werden beide Blutproben nach einem 8-stündigen Fasten entnommen. Die Versuchsgruppe nimmt von der 28. bis 30. Woche bis zum Ende der Schwangerschaft drei 25-mg-Vitamin-B6-Tabletten täglich (75 mg/Tag) und einen Monat nach der Entbindung täglich zwei 25-mg-Vitamin-B6-Tabletten (50 mg/Tag) ein. Die Kontrollgruppe nimmt ab der 28. Woche bis zum Ende der Schwangerschaft täglich drei Placebo-Tabletten und einen Monat nach der Entbindung täglich zwei Placebo-Tabletten ein. Die Placebo-Tabletten enthalten Stärke und ähneln in ihrer Form den Vitamin-B6-Tabletten. Bei jedem vorgeburtlichen Besuch ab der 28. Woche bis zum Ende der Schwangerschaft erinnern die Ärzte die Teilnehmerinnen an die Einnahme ihrer Medikamente. Ein elektronisches System im NTU-Krankenhaus erinnert die Teilnehmer außerdem wöchentlich an die Einnahme ihrer Medikamente. Nach der Geburt werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch daran erinnern, weiterhin Vitamin B6 oder Placebo einzunehmen. Die Teilnehmer füllen beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch einen Fragebogen zur postpartalen Depression aus. Die Ergebnisse des Fragebogens zur postpartalen Depression werden in Bezug auf die Vitamin-B6-Aufnahme analysiert. Die Forscher planen derzeit, mithilfe einer linearen und logistischen Regressionsanalyse den Zusammenhang zwischen Depressionswerten und der Vitamin-B6-Konzentration zu untersuchen. Andere mögliche statistische Methoden umfassen: Chi-Quadrat, unabhängiger T-Test, Mann-Whitney-U-Test und exakter Fisher-Test. Ein p-Wert unter 5 % gilt als statistisch signifikant. Die Daten werden mit SPSS 20 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Ying Chen
          • Telefonnummer: 0930078287

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
  • Ohne eine persönliche Vorgeschichte von Depressionen, bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Vitamin B6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Nach der Rekrutierung in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche erhielten die Frauen bis zur Entbindung Vitamin-B6-Tabletten (25 mg/Tablette, 75 mg/Tag). Nach der Geburt des Babys werden die Teilnehmer gebeten, bis zu sechs Wochen nach der Geburt Tabletten (25 mg/Tablette, 50 mg/Tag) einzunehmen.
Kombinationsprodukt: Vitamin B6
Die Intervention umfasst die orale Einnahme von Vitamin B6 ab der Rekrutierung etwa in der 24.–28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. 75 mg/Tag vor der Entbindung und 50 mg/Tag nach der Entbindung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Nach der Rekrutierung in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche erhielten die Frauen bis zur Entbindung täglich drei Placebotabletten. Nach der Geburt des Babys würden die Teilnehmer gebeten, bis zu sechs Wochen nach der Geburt zwei Placebo-Tabletten pro Tag einzunehmen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem GAD-2-Score (Allgemeine Angststörung 2) ≥ 3 und EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10.
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Forscher würden gerne sehen, ob die Einnahme von Vitamin B6 bei Teilnehmern die Inzidenz von GAD-2 (Allgemeine Angststörung 2) ≥3 oder EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥10 verringert hätte. Der maximale Wert für den GAD-2 beträgt 6 und der minimale Wert 0. Ein höherer Wert weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen hin. Der Höchstwert für die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beträgt 30, der Mindestwert 0. Ein höherer Wert weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer postnatalen Depression hin.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: HanYing Chen, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202309090RIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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