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Vitamina B6 e depressão em mulheres grávidas e no período periparto

5 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A correlação entre vitamina B6 e prevenção da depressão em mulheres grávidas e no período periparto

A depressão perinatal é um problema de saúde grave e altamente prevalente durante a gravidez. Segundo as estatísticas, aproximadamente uma em cada dez mulheres no pós-parto apresenta essa condição. Os sintomas podem se manifestar como flutuações de humor ou depressão emocional. Infelizmente, estes sintomas são muitas vezes ignorados pelos próprios pacientes ou mal interpretados por outros como ajustes normais ao novo papel da maternidade. Consequentemente, falta frequentemente assistência e apoio oportunos.

Para resolver isso, os investigadores precisam urgentemente de medidas preventivas eficazes para a depressão perinatal antes que ela aumente. Pesquisas recentes sugerem que a simples suplementação oral de vitamina B6 pode ajudar, até certo ponto, a prevenir e aliviar a depressão perinatal. A vitamina B6 desempenha vários papéis cruciais no corpo, incluindo a regulação da neurotransmissão e da saúde mental. Portanto, poderia contribuir para a manutenção da estabilidade emocional e do equilíbrio psicológico.

Na contemporaneidade, vários métodos de triagem para depressão perinatal envolvem questionários. No entanto, estes métodos pressupõem uma consciência da possibilidade de depressão perinatal. Indivíduos que não têm conhecimento desses questionários podem passar despercebidos. Portanto, nosso objetivo é investigar se os resultados da eletrofisiologia cardíaca obtidos através de um dispositivo vestível poderiam oferecer uma avaliação mais objetiva do estado da depressão perinatal.

Nosso plano envolve a realização de um estudo prospectivo para aprofundar os efeitos preventivos e terapêuticos da vitamina B6 na depressão perinatal em mulheres grávidas. Por meio de experimentos sistemáticos e análise de dados, os investigadores pretendem explorar o impacto da dosagem de vitamina B6, duração e momento da administração. Em última análise, os investigadores esperam fornecer recomendações e orientações baseadas em evidências para a prática clínica. O objetivo dos investigadores é oferecer novos insights e métodos para proteger a saúde mental das gestantes, garantindo uma jornada de gravidez agradável e saudável para cada uma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número total esperado de participantes é de 120, sendo 60 no grupo experimental e 60 no grupo controle. Os participantes do grupo experimental tomarão vitamina B6, enquanto os do grupo de controle tomarão um placebo semelhante. Para garantir a credibilidade do estudo e reduzir vieses, os investigadores adotarão um desenho duplo-cego randomizado. A população-alvo são mulheres grávidas com idade entre 20 e 50 anos, na 28ª a 30ª semana de gravidez. A vitamina B6 é um medicamento Classe A aprovado pela FDA nos Estados Unidos, sem evidência de quaisquer efeitos colaterais no feto. Uma amostra de sangue basal para medir a concentração de vitamina B6 será coletada durante a 28ª a 30ª semana de gravidez, e outra amostra será coletada na admissão para parto para acompanhamento. Para evitar que a glicemia afete os níveis de vitamina B6, ambas as amostras de sangue serão coletadas após um jejum de 8 horas. O grupo experimental tomará três comprimidos de vitamina B6 de 25 mg por dia (75 mg/dia) da 28ª à 30ª semana até o final da gravidez, e dois comprimidos de vitamina B6 de 25 mg por dia (50 mg/dia) durante um mês após o parto. O grupo controle tomará três comprimidos de placebo diariamente a partir da 28ª semana até o final da gravidez, e dois comprimidos de placebo diariamente durante um mês após o parto. Os comprimidos de placebo contêm amido e lembram o formato dos comprimidos de vitamina B6. Durante cada consulta pré-natal, a partir da 28ª semana até o final da gravidez, os médicos lembrarão as participantes de tomarem seus medicamentos. Um sistema eletrônico do Hospital NTU também lembrará semanalmente os participantes de tomarem seus medicamentos. Após o parto, a equipe do estudo lembrará as participantes a cada duas semanas por telefone para continuarem tomando vitamina B6 ou placebo. Os participantes preencherão um questionário de depressão pós-parto na consulta de acompanhamento de 6 semanas. Os resultados do questionário de depressão pós-parto serão analisados ​​em relação à ingestão de vitamina B6. Os investigadores planejam atualmente usar análise de regressão linear e logística para examinar a associação entre os escores de depressão e a concentração de vitamina B6. Outros métodos estatísticos possíveis incluem: Qui-quadrado, teste t independente, teste U de Mann-Whitney e teste exato de Fisher. Um valor de p abaixo de 5% será considerado estatisticamente significativo. Os dados serão analisados ​​​​no SPSS 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Han-Ying Chen
          • Número de telefone: 0930078287

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 24-28 semanas de gestação
  • Sem histórico pessoal de depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outras condições de saúde mental.

Critério de exclusão:

  • Alérgico à vitamina B6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Após o recrutamento durante 24-28 semanas de gestação, as mulheres receberiam comprimidos de vitamina B6 (25mg/comprimido, 75mg/dia) até o parto. Após o parto do bebê, as participantes seriam solicitadas a tomar comprimidos (25 mg/comprimido, 50 mg/dia) até seis semanas após o parto.
Produto combinado: Vitamina B6
A intervenção consiste em tomar vitamina B6 por via oral desde o recrutamento por volta de 24-28 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto. 75mg/dia antes do parto e 50mg/dia após o parto.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Após o recrutamento durante 24-28 semanas de gestação, as mulheres receberiam três comprimidos de placebo por dia até o parto. Após o parto do bebê, os participantes seriam solicitados a tomar dois comprimidos de placebo por dia até seis semanas após o parto.
Produto combinado: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação GAD-2 (Transtorno de Ansiedade Geral-2) ≥3 e EPDS (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo) ≥10.
Prazo: 22 semanas
Os investigadores gostariam de ver se os participantes que tomaram vitamina B6 teriam reduzido a incidência de pontuação GAD-2 (Transtorno de Ansiedade Geral-2) ≥3 ou EPDS (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo) ≥10. A pontuação máxima para o GAD-2 é 6 e a mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de ansiedade. A pontuação máxima da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é 30 e a mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de depressão pós-parto.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: HanYing Chen, Attending physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202309090RIPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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