Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B6 и депрессия у беременных и женщин в перинатальном периоде

5 июля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Взаимосвязь между витамином B6 и предотвращением депрессии у беременных и женщин в перинатальном периоде

Перинатальная депрессия является широко распространенной и серьезной проблемой для здоровья во время беременности. По статистике, с этим состоянием сталкивается примерно каждая десятая женщина в послеродовом периоде. Симптомы могут проявляться в виде колебаний настроения или эмоционального упадка. К сожалению, эти симптомы часто упускаются из виду самими пациентками или ошибочно интерпретируются другими как нормальная адаптация к новой роли материнства. Следовательно, своевременная помощь и поддержка зачастую отсутствуют.

Чтобы решить эту проблему, исследователям срочно необходимы эффективные меры профилактики перинатальной депрессии, прежде чем она обострится. Недавние исследования показывают, что простой пероральный прием витамина B6 может помочь в некоторой степени предотвратить и облегчить перинатальную депрессию. Витамин B6 играет несколько важных ролей в организме, в том числе регулирует нейротрансмиссию и психическое здоровье. Следовательно, это может способствовать поддержанию эмоциональной стабильности и психологического баланса.

В настоящее время многочисленные методы скрининга перинатальной депрессии включают анкетирование. Однако эти методы предполагают осознание возможности перинатальной депрессии. Лица, не знающие об этих анкетах, могут остаться незамеченными. Следовательно, наша цель — выяснить, могут ли результаты электрофизиологии сердца, полученные с помощью носимого устройства, предложить более объективную оценку статуса перинатальной депрессии.

Наш план предполагает проведение проспективного исследования для более глубокого изучения профилактического и терапевтического воздействия витамина B6 на перинатальную депрессию у беременных женщин. Посредством систематических экспериментов и анализа данных исследователи стремятся изучить влияние дозировки, продолжительности и времени приема витамина B6. В конечном итоге исследователи надеются предоставить научно обоснованные рекомендации и рекомендации для клинической практики. Цель исследователей — предложить новые идеи и методы защиты психического здоровья будущих мам, гарантируя каждой из них приятный и здоровый период беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее ожидаемое количество участников — 120, из них 60 в экспериментальной группе и 60 в контрольной группе. Участники экспериментальной группы будут принимать витамин B6, а участники контрольной группы — плацебо, которое выглядит аналогично. Чтобы обеспечить достоверность исследования и уменьшить предвзятость, исследователи примут рандомизированный двойной слепой дизайн. Целевая группа — беременные женщины в возрасте 20–50 лет на 28–30-й неделе беременности. Витамин B6 является одобренным FDA препаратом класса А в США, не имеющим каких-либо побочных эффектов на плод. Базовый образец крови для измерения концентрации витамина B6 будет взят на 28–30-й неделе беременности, а еще один образец будет взят при поступлении для родов для последующего наблюдения. Чтобы избежать влияния уровня глюкозы в крови на уровень витамина B6, оба образца крови будут взяты после 8-часового голодания. Экспериментальная группа будет принимать три таблетки витамина B6 по 25 мг ежедневно (75 мг/день) с 28-30-й недели до конца беременности и две таблетки витамина B6 по 25 мг ежедневно (50 мг/день) в течение одного месяца после родов. Контрольная группа будет принимать три таблетки плацебо ежедневно с 28-й недели до конца беременности и две таблетки плацебо ежедневно в течение одного месяца после родов. Таблетки плацебо содержат крахмал и по форме напоминают таблетки витамина B6. Во время каждого дородового визита, начиная с 28-й недели и до конца беременности, врачи будут напоминать участницам о необходимости приема лекарств. Электронная система в больнице NTU также будет еженедельно напоминать участникам о необходимости приема лекарств. После родов сотрудники исследования каждые две недели будут напоминать участникам по телефону о необходимости продолжать прием витамина B6 или плацебо. Участники заполнят анкету о послеродовой депрессии во время последующего визита через 6 недель. Результаты опросника послеродовой депрессии будут проанализированы в зависимости от потребления витамина B6. В настоящее время исследователи планируют использовать линейный и логистический регрессионный анализ, чтобы изучить связь между показателями депрессии и концентрацией витамина B6. Другие возможные статистические методы включают: хи-квадрат, независимый t-критерий, U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Фишера. Значение p ниже 5% будет считаться статистически значимым. Данные будут проанализированы с использованием SPSS 20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HanYing Chen
  • Номер телефона: 886-930078287
  • Электронная почта: hanyingchan@Hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Han-Ying Chen
          • Номер телефона: 0930078287

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные на сроке 24-28 недель беременности.
  • Без личной истории депрессии, биполярного расстройства, шизофрении или других психических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Аллергия на витамин B6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
После набора в течение 24–28 недель беременности женщинам будут давать таблетки витамина B6 (25 мг/таблетка, 75 мг/день) до родов. После рождения ребенка участникам будет предложено принимать таблетки (25 мг/таблетка, 50 мг/день) в течение шести недель после родов.
Комбинированный продукт: Витамин В6
Вмешательство заключается в пероральном приеме витамина B6 с момента начала беременности примерно с 24-28 недель беременности до 6 недель после родов. 75 мг/день до родов и 50 мг/день после родов.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
После набора в течение 24–28 недель беременности женщинам давали по три таблетки плацебо в день до родов. После рождения ребенка участникам будет предложено принимать по две таблетки плацебо в день в течение шести недель после родов.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем GAD-2 (общее тревожное расстройство-2) ≥3 и EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) ≥10.
Временное ограничение: 22 недели
Исследователи хотели бы посмотреть, снизится ли у участников, принимавших витамин B6, частота баллов GAD-2 (общее тревожное расстройство-2) ≥3 или EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) ≥10. Максимальный балл по GAD-2 — 6, минимальный — 0. Более высокий балл указывает на большую вероятность возникновения тревоги. Максимальный балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) составляет 30, а минимальный — 0. Более высокий балл указывает на большую вероятность послеродовой депрессии.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: HanYing Chen, Attending physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202309090RIPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться