Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B6 en depressie bij zwangere vrouwen en vrouwen in de peri-partum

5 juli 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De correlatie tussen vitamine B6 en het vermijden van depressie bij zwangere vrouwen en vrouwen in de peri-partum

Perinatale depressie is een veel voorkomend en ernstig gezondheidsprobleem tijdens de zwangerschap. Volgens statistieken ervaart ongeveer één op de tien postpartumvrouwen deze aandoening. Symptomen kunnen zich manifesteren als stemmingswisselingen of emotionele dieptepunten. Helaas worden deze symptomen vaak over het hoofd gezien door patiënten zelf of door anderen verkeerd geïnterpreteerd als normale aanpassingen aan de nieuwe rol van het moederschap. Het gevolg is dat tijdige hulp en ondersteuning vaak ontbreken.

Om dit aan te pakken hebben de onderzoekers dringend effectieve preventieve maatregelen nodig voor perinatale depressie voordat deze escaleert. Recent onderzoek suggereert dat eenvoudige orale suppletie van vitamine B6 tot op zekere hoogte perinatale depressie kan helpen voorkomen en verlichten. Vitamine B6 speelt verschillende cruciale rollen in het lichaam, waaronder het reguleren van neurotransmissie en geestelijke gezondheid. Daarom zou het kunnen bijdragen aan het behoud van emotionele stabiliteit en psychologisch evenwicht.

Tegenwoordig maken talloze screeningsmethoden voor perinatale depressie gebruik van vragenlijsten. Deze methoden veronderstellen echter een bewustzijn van de mogelijkheid van perinatale depressie. Individuen die niet op de hoogte zijn van deze vragenlijsten, kunnen onopgemerkt blijven. Daarom is ons doel om te onderzoeken of cardiale elektrofysiologische resultaten verkregen via een draagbaar apparaat een objectievere evaluatie kunnen bieden van de status van perinatale depressie.

Ons plan omvat het uitvoeren van een prospectieve studie om dieper in te gaan op de preventieve en therapeutische effecten van vitamine B6 op perinatale depressie bij zwangere vrouwen. Door middel van systematische experimenten en data-analyse willen de onderzoekers de impact van de dosering, de duur en het tijdstip van toediening van vitamine B6 onderzoeken. Uiteindelijk hopen de onderzoekers op bewijs gebaseerde aanbevelingen en richtlijnen voor de klinische praktijk te kunnen bieden. Het doel van de onderzoekers is om nieuwe inzichten en methoden te bieden om de geestelijke gezondheid van aanstaande moeders te beschermen, en zo voor iedereen een prettig en gezond zwangerschapstraject te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het totaal verwachte aantal deelnemers bedraagt ​​120, waarvan 60 in de experimentele groep en 60 in de controlegroep. Deelnemers in de experimentele groep zullen vitamine B6 nemen, terwijl degenen in de controlegroep een placebo zullen nemen die er hetzelfde uitziet. Om de geloofwaardigheid van het onderzoek te garanderen en vertekening te verminderen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerd dubbelblind ontwerp hanteren. De doelgroep bestaat uit zwangere vrouwen in de leeftijd van 20 tot 50 jaar, in de 28e tot 30e week van de zwangerschap. Vitamine B6 is een door de FDA goedgekeurd klasse A-medicijn in de Verenigde Staten, zonder aanwijzingen voor bijwerkingen op de foetus. Er zal een basisbloedmonster worden genomen om de vitamine B6-concentratie te meten tijdens de 28e tot 30e week van de zwangerschap, en een ander monster zal worden genomen bij opname voor de bevalling voor follow-up. Om te voorkomen dat de bloedglucose de vitamine B6-spiegel beïnvloedt, worden beide bloedmonsters genomen na 8 uur vasten. De experimentele groep zal dagelijks drie tabletten vitamine B6 van 25 mg (75 mg/dag) innemen vanaf de 28e tot en met de 30e week tot het einde van de zwangerschap, en twee tabletten vitamine B6 van 25 mg per dag (50 mg/dag) gedurende één maand na de bevalling. De controlegroep neemt vanaf de 28e week tot het einde van de zwangerschap dagelijks drie placebotabletten en gedurende één maand na de bevalling dagelijks twee placebotabletten. De placebotabletten bevatten zetmeel en lijken op de vorm van de vitamine B6-tabletten. Tijdens elk prenataal bezoek vanaf de 28e week tot het einde van de zwangerschap zullen artsen de deelnemers eraan herinneren hun medicijnen in te nemen. Een elektronisch systeem in het NTU Hospital herinnert de deelnemers er ook wekelijks aan dat ze hun medicijnen moeten innemen. Postpartum zal het onderzoekspersoneel de deelnemers elke twee weken telefonisch eraan herinneren om vitamine B6 of een placebo te blijven gebruiken. Tijdens het vervolgbezoek na zes weken vullen de deelnemers een vragenlijst over postpartumdepressie in. De resultaten van de vragenlijst over postpartumdepressie zullen worden geanalyseerd in relatie tot de inname van vitamine B6. De onderzoekers zijn momenteel van plan lineaire en logistische regressieanalyse te gebruiken om het verband tussen depressiescores en vitamine B6-concentratie te onderzoeken. Andere mogelijke statistische methoden zijn: Chi-kwadraat, onafhankelijke t-test, Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test. Een p-waarde lager dan 5% wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Han-Ying Chen
          • Telefoonnummer: 0930078287

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 24 en 28 weken zwangerschap
  • Zonder een persoonlijke geschiedenis van depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor vitamine B6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Na rekrutering gedurende de 24-28 weken zwangerschap zouden vrouwen tot de bevalling vitamine B6-tabletten (25 mg/tablet, 75 mg/dag) krijgen. Na de bevalling van de baby werd de deelnemers gevraagd om tot zes weken na de bevalling tabletten (25 mg/tablet, 50 mg/dag) in te nemen.
Combinatie product: Vitamine B6
De interventie bestaat uit het oraal innemen van vitamine B6 vanaf de rekrutering rond de 24-28 zwangerschapsweken tot 6 weken na de bevalling. 75 mg/dag vóór de bevalling en 50 mg/dag na de bevalling.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Na rekrutering gedurende een zwangerschapsduur van 24 tot 28 weken kregen vrouwen tot de bevalling drie placebotabletten per dag. Na de bevalling van de baby werd de deelnemers gevraagd om tot zes weken na de bevalling twee placebotabletten per dag in te nemen.
Combinatie product: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een GAD-2-score (General Anxiety Disorder-2) ≥3 en EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥10.
Tijdsspanne: 22 weken
De onderzoekers zouden graag willen zien of deelnemers die vitamine B6 innamen de incidentie van een GAD-2 (General Anxiety Disorder-2) score ≥3 of EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥10 zouden hebben verlaagd. De maximale score voor de GAD-2 is 6 en de minimumscore is 0. Een hogere score duidt op een grotere kans op angst. De maximale score voor de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is 30, en de minimumscore is 0. Een hogere score duidt op een grotere kans op postnatale depressie.
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HanYing Chen, Attending physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202309090RIPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren