Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B6-vitamin és depresszió terhes és szülés előtti nőknél

2026. július 5. frissítette: National Taiwan University Hospital

A B6-vitamin és a depresszió elkerülése közötti összefüggés terhes és szülés előtti nőknél

A perinatális depresszió nagyon elterjedt és súlyos egészségügyi probléma a terhesség alatt. A statisztikák szerint körülbelül minden tizedik szülés utáni nő tapasztal ilyen állapotot. A tünetek hangulati ingadozások vagy érzelmi mélypontok formájában nyilvánulhatnak meg. Sajnos ezeket a tüneteket gyakran maguk a betegek figyelmen kívül hagyják, vagy mások félreértelmezik az anyaság új szerepéhez való normális alkalmazkodásként. Következésképpen az időben történő segítség és támogatás gyakran hiányzik.

Ennek megoldására a nyomozóknak sürgősen hatékony megelőző intézkedésekre van szükségük a perinatális depresszióval kapcsolatban, mielőtt az eszkalálódik. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a B6-vitamin egyszerű szájon át történő pótlása bizonyos mértékig segíthet megelőzni és enyhíteni a perinatális depressziót. A B6-vitamin számos döntő szerepet játszik a szervezetben, beleértve a neurotranszmisszió szabályozását és a mentális egészséget. Ezért hozzájárulhat az érzelmi stabilitás és a pszichológiai egyensúly fenntartásához.

A mai időkben a perinatális depresszió számos szűrési módszere kérdőíveket tartalmaz. Ezek a módszerek azonban feltételezik a perinatális depresszió lehetőségének tudatosítását. Azok a személyek, akik nem ismerik ezeket a kérdőíveket, észrevétlenül maradhatnak. Ezért célunk annak vizsgálata, hogy a hordható eszközzel kapott szívelektrofiziológiai eredmények objektívebb értékelést nyújthatnak-e a perinatális depresszió állapotáról.

Tervünkben szerepel egy prospektív vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy mélyebbre ássuk a B6-vitamin megelőző és terápiás hatásait a terhes nők perinatális depressziójára. A kutatók szisztematikus kísérletekkel és adatelemzésekkel igyekeznek feltárni a B6-vitamin adagolásának, a beadás időtartamának és időzítésének hatását. A kutatók végül azt remélik, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat és útmutatást nyújtanak a klinikai gyakorlat számára. A kutatók célja, hogy új meglátásokat és módszereket kínáljanak a kismamák mentális egészségének védelmében, biztosítva mindenki számára a kellemes és egészséges terhességi utat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők teljes várható száma 120, ebből 60 a kísérleti csoportban és 60 a kontrollcsoportban. A kísérleti csoport résztvevői B6-vitamint szednek, míg a kontrollcsoport tagjai hasonló megjelenésű placebót szednek. A vizsgálat hitelességének biztosítása és az elfogultság csökkentése érdekében a kutatók randomizált kettős vak elrendezést alkalmaznak. A célpopuláció a 20-50 éves terhes nők a terhesség 28-30. hetében. A B6-vitamin az FDA által jóváhagyott A osztályú gyógyszer az Egyesült Államokban, és nincs bizonyíték a magzatra gyakorolt ​​​​mellékhatásokra. A B6-vitamin-koncentráció mérésére kiindulási vérmintát a terhesség 28-30. hetében vesznek, egy másik mintát pedig a szülésre történő beérkezéskor vesznek nyomon követés céljából. Annak elkerülése érdekében, hogy a vércukorszint befolyásolja a B6-vitamin szintjét, mindkét vérmintát 8 órás koplalás után veszik. A kísérleti csoport a 28-30. héttől a terhesség végéig napi három 25 mg-os B6-vitamin tablettát (75 mg/nap), a szülés után egy hónapig pedig napi két 25 mg-os B6-vitamin-tablettát (50 mg/nap) vesz be. A kontrollcsoport a 28. héttől a terhesség végéig napi három placebo tablettát, a szülés után egy hónapig pedig napi két placebót szed. A placebo tabletták keményítőt tartalmaznak, és a B6-vitamin tablettákhoz hasonlítanak. A 28. héttől a terhesség végéig tartó szülés előtti vizit során az orvosok emlékeztetik a résztvevőket, hogy vegyék be gyógyszereiket. Az NTU Kórház elektronikus rendszere is hetente emlékezteti a résztvevőket, hogy vegyék be gyógyszereiket. A szülés után a vizsgálati személyzet kéthetente telefonon emlékezteti a résztvevőket, hogy folytassák a B6-vitamin vagy a placebo szedését. A résztvevők egy szülés utáni depresszió kérdőívet töltenek ki a 6 hetes nyomon követési látogatáson. A szülés utáni depresszió kérdőívének eredményeit a B6-vitamin bevitellel kapcsolatban elemezzük. A kutatók jelenleg lineáris és logisztikus regressziós elemzést terveznek a depressziós pontszámok és a B6-vitamin koncentráció közötti összefüggés vizsgálatára. További lehetséges statisztikai módszerek: Khi-négyzet, független t-próba, Mann-Whitney U-teszt és Fisher-féle egzakt teszt. Az 5% alatti p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az adatok elemzése az SPSS 20 segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han-Ying Chen
          • Telefonszám: 0930078287

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a terhesség 24-28 hetében
  • Depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia vagy más mentális egészségi állapot nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a B6-vitaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A terhesség 24-28 hetében történő toborzás után a nők B6-vitamin tablettát kapnak (25 mg/tabletta, 75 mg/nap) a szülésig. A baba megszületése után a résztvevőket arra kérik, hogy a szülés után hat hétig vegyenek be tablettákat (25 mg/tabletta, 50 mg/nap).
Kombinált termék: B6 vitamin
A beavatkozás során a B6-vitamint szájon át szedik a 24-28. terhességi héttől a szülés utáni 6 hétig. 75mg/nap szülés előtt és 50mg/nap szülés után.
Placebo Comparator: Placebo kar
A terhesség 24-28 hetében történő toborzás után a nők napi három placebót kaptak a szülésig. A baba megszületése után a résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek be napi két placebót a szülés után hat hétig.
Kombinált termék: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a GAD-2 (General Anxiety Disorder-2) pontszám ≥3 és EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥10.
Időkeret: 22 hét
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a B6-vitamint szedő résztvevők csökkentették-e a GAD-2 (General Anxiety Disorder-2) pontszám ≥3 vagy EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) 10-nél nagyobb arányát. A GAD-2 maximális pontszáma 6, a minimum pedig 0. A magasabb pontszám a szorongás nagyobb valószínűségét jelzi. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) maximális pontszáma 30, a minimum pedig 0. A magasabb pontszám a születés utáni depresszió nagyobb valószínűségét jelzi.
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HanYing Chen, Attending physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202309090RIPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel