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임산부와 분만기 여성의 비타민 B6와 우울증

2024년 7월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital

임산부와 분만기 여성의 비타민 B6와 우울증 예방의 상관관계

주산기 우울증은 임신 중 매우 만연하고 심각한 건강 문제입니다. 통계에 따르면, 산후 여성 10명 중 약 1명이 이 증상을 경험합니다. 증상은 기분 변동이나 감정 기복으로 나타날 수 있습니다. 불행하게도 이러한 증상은 환자 자신이 간과하거나 다른 사람들이 모성의 새로운 역할에 대한 정상적인 적응으로 잘못 해석하는 경우가 많습니다. 결과적으로 시기적절한 지원과 지원이 부족한 경우가 많습니다.

이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 주산기 우울증이 악화되기 전에 효과적인 예방 조치가 시급히 필요합니다. 최근 연구에 따르면 비타민 B6를 경구로 간단히 보충하면 주산기 우울증을 어느 정도 예방하고 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비타민 B6는 신경 전달 및 정신 건강 조절을 포함하여 신체에서 몇 가지 중요한 역할을 합니다. 따라서 정서적 안정과 심리적 균형을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

현대에는 주산기 우울증에 대한 수많은 선별 방법에 설문지가 포함됩니다. 그러나 이러한 방법은 주산기 우울증의 가능성에 대한 인식을 전제로 합니다. 이러한 설문지를 모르는 개인은 감지되지 않을 수 있습니다. 따라서 우리의 목표는 웨어러블 장치를 통해 얻은 심장 전기 생리학 결과가 주산기 우울증 상태에 대한 보다 객관적인 평가를 제공할 수 있는지 조사하는 것입니다.

우리 계획에는 임산부의 주산기 우울증에 대한 비타민 B6의 예방 및 치료 효과를 더 깊이 조사하기 위한 전향적 연구를 수행하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 체계적인 실험과 데이터 분석을 통해 비타민 B6 복용량, 기간, 투여 시기의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 연구자들은 임상 실습에 대한 증거 기반 권장 사항과 지침을 제공하기를 희망합니다. 연구자의 목표는 임산부의 정신 건강을 보호하기 위한 새로운 통찰력과 방법을 제공하여 각자의 즐겁고 건강한 임신 여정을 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 예상 참가자 수는 실험군 60명, 대조군 60명으로 총 120명이다. 실험 그룹의 참가자는 비타민 B6를 복용하고, 대조 그룹의 참가자는 유사해 보이는 위약을 복용하게 됩니다. 연구의 신뢰성을 보장하고 편견을 줄이기 위해 연구자들은 무작위 이중 맹검 설계를 채택할 것입니다. 대상 인구는 20~50세, 임신 28~30주차의 임산부이다. 비타민 B6는 미국에서 FDA 승인 클래스 A 약물로, 태아에 대한 부작용에 대한 증거가 없습니다. 비타민 B6 농도를 측정하기 위한 기본 혈액 샘플은 임신 28~30주차에 채취되며, 후속 조치를 위해 입원 시 또 다른 샘플을 채취합니다. 혈당이 비타민 B6 수치에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 두 혈액 샘플 모두 8시간 금식 후에 채취됩니다. 실험군은 임신 28~30주까지 비타민B6 25mg 3정(75mg/일)을 임신 말기까지 매일 복용하고, 출산 후 1개월 동안은 비타민B6 25mg 2정(50mg/일)을 매일 복용하게 된다. 대조군은 임신 28주부터 임신 말기까지 매일 위약 3정을 복용하고, 출산 후 1개월 동안은 위약 2정을 매일 복용하게 된다. 위약 정제에는 전분이 포함되어 있으며 비타민 B6 정제의 모양과 유사합니다. 임신 28주부터 임신이 끝날 때까지 산전 방문 시마다 의사는 참가자에게 약을 복용하도록 상기시켜줍니다. NTU 병원의 전자 시스템은 참가자들에게 매주 약 복용을 상기시켜줍니다. 산후 연구 직원은 참가자들에게 2주마다 전화로 비타민 B6 또는 위약을 계속 복용하도록 상기시킬 것입니다. 참가자는 6주간의 후속 방문에서 산후 우울증 설문지를 작성하게 됩니다. 산후우울증 설문조사 결과를 비타민 B6 섭취량과 관련하여 분석하고자 한다. 연구자들은 현재 우울증 점수와 비타민 B6 농도 사이의 연관성을 조사하기 위해 선형 및 로지스틱 회귀 분석을 사용할 계획입니다. 다른 가능한 통계 방법으로는 카이제곱, 독립 t-검정, Mann-Whitney U 검정 및 Fisher의 정확 검정이 있습니다. 5% 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 SPSS 20을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Han-Ying Chen
          • 전화번호: 0930078287

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 24~28주차의 임산부
  • 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신 건강 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 비타민 B6에 알레르기가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
임신 24~28주 동안 모집 후 여성에게는 출산 전까지 비타민 B6 정제(25mg/정, 75mg/일)가 제공됩니다. 아기를 출산한 후 참가자들은 산후 6주까지 정제(25mg/정, 50mg/일)를 복용해야 합니다.
조합 제품: 비타민 B6
중재는 임신 24~28주부터 산후 6주까지 비타민 B6를 경구 복용하는 것입니다. 출산 전 75mg/일, 출산 후 50mg/일.
위약 비교기: 위약군
임신 24~28주 동안 모집된 후, 여성에게는 출산까지 하루 3개의 위약 정제가 제공됩니다. 아기를 출산한 후 참가자들은 산후 최대 6주까지 하루에 2개의 위약 정제를 복용해야 합니다.
조합 제품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAD-2(General Anxiety Disorder-2) 점수가 3점 이상이고 EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)가 10점 이상인 참가자 수.
기간: 22주
연구자들은 비타민 B6를 복용한 참가자가 GAD-2(일반 불안 장애-2) 점수 ≥3 또는 EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10 발생률을 낮췄는지 확인하고 싶습니다. GAD-2의 최대점수는 6점, 최소점수는 0점이다. 점수가 높을수록 불안의 가능성이 높다는 것을 의미한다. 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)의 최대 점수는 30점이며, 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 산후 우울증에 걸릴 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: HanYing Chen, Attending Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202309090RIPA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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