Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6-vitamiini ja masennus raskaana olevilla ja synnytyksen aikana

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

B6-vitamiinin ja masennuksen välttämisen välinen korrelaatio raskaana olevilla ja synnytyksen aikana

Perinataalinen masennus on erittäin yleinen ja vakava terveysongelma raskauden aikana. Tilastojen mukaan noin joka kymmenes synnytyksen jälkeen nainen kokee tämän tilan. Oireet voivat ilmetä mielialan vaihteluina tai tunnetason laskuina. Valitettavasti potilaat itse jättävät nämä oireet usein huomiotta tai muut tulkitsevat ne väärin normaalina sopeutumisena uuteen äitiyden rooliin. Tämän vuoksi oikea-aikainen apu ja tuki puuttuvat usein.

Tämän ratkaisemiseksi tutkijat tarvitsevat kiireellisesti tehokkaita perinataalisen masennuksen ehkäiseviä toimenpiteitä, ennen kuin se pahenee. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että yksinkertainen oraalinen B6-vitamiinilisä voi auttaa ehkäisemään ja lievittämään perinataalista masennusta jossain määrin. B6-vitamiinilla on useita tärkeitä tehtäviä kehossa, mukaan lukien hermovälityksen ja mielenterveyden säätely. Siksi se voisi osaltaan ylläpitää emotionaalista vakautta ja psykologista tasapainoa.

Nykyään lukuisat perinataalisen masennuksen seulontamenetelmät sisältävät kyselylomakkeita. Nämä menetelmät edellyttävät kuitenkin tietoisuutta perinataalisen masennuksen mahdollisuudesta. Henkilöt, jotka eivät ole tietoisia näistä kyselylomakkeista, voivat jäädä huomaamatta. Siksi tavoitteenamme on tutkia, voisivatko puettavan laitteen avulla saadut sydämen elektrofysiologian tulokset tarjota objektiivisemman arvioinnin perinataalisen masennuksen tilasta.

Suunnitelmamme sisältää tulevaisuudentutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin B6-vitamiinin ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia raskaana olevien naisten perinataaliseen masennukseen. Systemaattisten kokeiden ja data-analyysin avulla tutkijat pyrkivät selvittämään B6-vitamiinin annostuksen, annon keston ja ajoituksen vaikutusta. Viime kädessä tutkijat toivovat voivansa tarjota näyttöön perustuvia suosituksia ja ohjeita kliiniseen käytäntöön. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä ja menetelmiä odottavien äitien mielenterveyden suojelemiseksi ja varmistaa jokaiselle miellyttävä ja terveellinen raskausmatka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotettu osallistujien kokonaismäärä on 120, joista 60 koeryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä. Koeryhmän osallistujat ottavat B6-vitamiinia, kun taas kontrolliryhmän osallistujat ottavat samanlaiselta näyttävää lumelääkettä. Varmistaakseen tutkimuksen uskottavuuden ja vähentääkseen harhaa tutkijat ottavat käyttöön satunnaistetun kaksoissokkomallin. Kohdeväestö on 20–50-vuotiaat raskaana olevat naiset 28.–30. raskausviikolla. B6-vitamiini on FDA:n hyväksymä A-luokan lääke Yhdysvalloissa, eikä siinä ole näyttöä sivuvaikutuksista sikiöön. Perusverinäyte B6-vitamiinipitoisuuden mittaamiseksi otetaan 28.-30. raskausviikon aikana ja toinen näyte otetaan vastaanoton yhteydessä synnytystä varten seurantaa varten. Jotta verensokeri ei vaikuta B6-vitamiinitasoihin, molemmat verinäytteet otetaan 8 tunnin paaston jälkeen. Koeryhmä ottaa kolme 25mg B6-vitamiinitablettia päivässä (75mg/vrk) viikosta 28-30 raskauden loppuun asti ja kaksi 25mg B6-vitamiinitablettia päivässä (50mg/vrk) kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmä saa kolme lumetablettia päivittäin 28. viikosta raskauden loppuun asti ja kaksi lumetablettia päivässä kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Plasebotabletit sisältävät tärkkelystä ja muistuttavat muodoltaan B6-vitamiinitabletteja. Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä 28. viikosta raskauden loppuun asti lääkärit muistuttavat osallistujia ottamaan lääkkeensä. NTU-sairaalan sähköinen järjestelmä muistuttaa osallistujia myös viikoittain lääkkeiden ottamisesta. Synnytyksen jälkeen tutkimushenkilökunta muistuttaa osallistujia puhelimitse kahden viikon välein jatkamaan B6-vitamiinin tai lumelääkkeen käyttöä. Osallistujat täyttävät synnytyksen jälkeisen masennuskyselyn 6 viikon seurantakäynnillä. Synnytyksen jälkeisen masennuskyselyn tuloksia analysoidaan suhteessa B6-vitamiinin saantiin. Tutkijat aikovat tällä hetkellä käyttää lineaarista ja logistista regressioanalyysiä masennuspisteiden ja B6-vitamiinipitoisuuden välisen yhteyden tutkimiseen. Muita mahdollisia tilastollisia menetelmiä ovat: Chi-neliö, riippumaton t-testi, Mann-Whitney U -testi ja Fisherin tarkka testi. Alle 5 % p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot analysoidaan SPSS 20:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-Ying Chen
          • Puhelinnumero: 0930078287

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 24-28 raskausviikolla
  • Ilman henkilökohtaista masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, skitsofreniaa tai muita mielenterveysongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen B6-vitamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Rekrytoinnin jälkeen 24-28 raskausviikon aikana naisille annettiin B6-vitamiinitabletteja (25 mg/tabletti, 75 mg/vrk) synnytykseen asti. Vauvan synnytyksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan tabletteja (25 mg/tabletti, 50 mg/vrk) kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Yhdistelmätuote: B6-vitamiini
Interventio on B6-vitamiinin ottaminen suun kautta rekrytoinnista noin 24-28 raskausviikolla 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. 75mg/vrk ennen synnytystä ja 50mg/vrk synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Rekrytoinnin jälkeen 24–28 raskausviikon aikana naisille annettaisiin kolme lumetablettia päivässä synnytykseen asti. Vauvan synnytyksen jälkeen osallistujia pyydettiin ottamaan kaksi lumetablettia päivässä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden GAD-2 (General Anxiety Disorder-2) -pistemäärä on ≥3 ja EPDS (Edinburghin postnataalinen masennusasteikko) ≥10.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Tutkijat haluaisivat nähdä, olisivatko B6-vitamiinia saaneet osallistujat vähentäneet GAD-2-pisteiden (yleinen ahdistuneisuushäiriö-2) pistemäärä ≥3 tai EPDS (Edinburghin postnataalimasennusasteikko) ≥10. GAD-2:n maksimipistemäärä on 6 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuksen todennäköisyyttä. Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että synnytyksen jälkeinen masennuksen todennäköisyys on suurempi.
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: HanYing Chen, Attending physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202309090RIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa