Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B6 och depression hos gravida och peri-partum kvinnor

5 juli 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Korrelationen mellan vitamin B6 och att undvika depression hos gravida och peri-partum kvinnor

Perinatal depression är ett mycket utbrett och allvarligt hälsoproblem under graviditeten. Enligt statistik upplever ungefär en av tio kvinnor efter förlossningen detta tillstånd. Symtom kan visa sig som humörsvängningar eller känslomässiga nedgångar. Tyvärr förbises dessa symtom ofta av patienterna själva eller misstolkas av andra som normala anpassningar till moderskapets nya roll. Följaktligen saknas ofta hjälp och stöd i tid.

För att ta itu med detta behöver utredarna omgående effektiva förebyggande åtgärder för perinatal depression innan den eskalerar. Ny forskning tyder på att enkelt oralt tillskott av vitamin B6 kan bidra till att förebygga och lindra perinatal depression i viss utsträckning. Vitamin B6 spelar flera avgörande roller i kroppen, inklusive reglering av neurotransmission och mental hälsa. Därför kan det bidra till att upprätthålla känslomässig stabilitet och psykologisk balans.

I modern tid involverar många screeningmetoder för perinatal depression frågeformulär. Dessa metoder förutsätter dock en medvetenhet om möjligheten av perinatal depression. Individer som inte känner till dessa frågeformulär kan gå oupptäckta. Därför är vårt mål att undersöka om hjärtelektrofysiologiska resultat erhållna genom en bärbar enhet skulle kunna erbjuda en mer objektiv utvärdering av statusen för perinatal depression.

Vår plan innebär att genomföra en prospektiv studie för att fördjupa sig i de förebyggande och terapeutiska effekterna av vitamin B6 på perinatal depression hos gravida kvinnor. Genom systematiska experiment och dataanalys syftar utredarna till att undersöka effekten av vitamin B6-dosering, varaktighet och tidpunkt för administrering. I slutändan hoppas utredarna kunna ge evidensbaserade rekommendationer och vägledning för klinisk praxis. Utredarnas mål är att erbjuda nya insikter och metoder för att skydda blivande mammors mentala hälsa, vilket säkerställer en trevlig och hälsosam graviditetsresa för var och en.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det totala förväntade antalet deltagare är 120, varav 60 i experimentgruppen och 60 i kontrollgruppen. Deltagarna i experimentgruppen kommer att ta vitamin B6, medan de i kontrollgruppen kommer att ta en placebo som ser likadan ut. För att säkerställa studiens trovärdighet och minska bias kommer utredarna att anta en randomiserad dubbelblind design. Målgruppen är gravida kvinnor i åldern 20-50 år, i 28-30:e graviditetsveckan. Vitamin B6 är ett FDA-godkänt klass A-läkemedel i USA, utan bevis för några biverkningar på fostret. Ett baslinjeblodprov för att mäta vitamin B6-koncentrationen kommer att tas under graviditetsveckan 28-30, och ytterligare ett prov kommer att tas vid inläggning för förlossning för uppföljning. För att undvika att blodsockret påverkar vitamin B6-nivåerna kommer båda blodproverna att tas efter 8 timmars fasta. Experimentgruppen kommer att ta tre 25 mg vitamin B6 tabletter dagligen (75 mg/dag) från 28:e-30:e veckan till slutet av graviditeten, och två 25 mg vitamin B6 tabletter dagligen (50 mg/dag) i en månad efter förlossningen. Kontrollgruppen kommer att ta tre placebotabletter dagligen från den 28:e veckan till slutet av graviditeten, och två placebotabletter dagligen under en månad efter förlossningen. Placebotabletterna innehåller stärkelse och liknar formen på vitamin B6-tabletterna. Under varje prenatalt besök från den 28:e veckan fram till slutet av graviditeten kommer läkare att påminna deltagarna om att ta sin medicin. Ett elektroniskt system på NTU-sjukhuset kommer också att påminna deltagarna varje vecka att ta sin medicin. Efter förlossningen kommer studiepersonalen att påminna deltagarna varannan vecka per telefon att fortsätta ta vitamin B6 eller placebo. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär efter förlossningsdepression vid det 6 veckor långa uppföljningsbesöket. Resultaten av frågeformuläret efter förlossningsdepression kommer att analyseras i relation till vitamin B6-intag. Utredarna planerar för närvarande att använda linjär och logistisk regressionsanalys för att undersöka sambandet mellan depressionspoäng och vitamin B6-koncentration. Andra möjliga statistiska metoder inkluderar: Chi-kvadrat, oberoende t-test, Mann-Whitney U-test och Fishers exakta test. Ett p-värde under 5 % kommer att anses vara statistiskt signifikant. Data kommer att analyseras med SPSS 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Ying Chen
          • Telefonnummer: 0930078287

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid 24-28 graviditetsvecka
  • Utan en personlig historia av depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykiska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot vitamin B6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Efter rekrytering under 24-28 veckors graviditet, skulle kvinnor ges vitamin B6-tabletter (25 mg/tablett, 75 mg/dag) fram till förlossningen. Efter förlossningen av barnet skulle deltagarna uppmanas att ta tabletter (25 mg/tablett, 50 mg/dag) upp till sex veckor efter förlossningen.
Kombinationsprodukt: Vitamin B6
Interventionen tar vitamin B6 oralt från rekrytering runt 24-28 graviditetsveckor till 6 veckor efter förlossningen. 75 mg/dag före förlossning och 50 mg/dag efter förlossning.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Efter rekrytering under 24-28 veckors graviditet skulle kvinnor ges tre placebotabletter per dag fram till förlossningen. Efter förlossningen av barnet skulle deltagarna uppmanas att ta två placebotabletter per dag upp till sex veckor efter förlossningen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med GAD-2(General Anxiety Disorder-2) poäng≥3 och EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10.
Tidsram: 22 veckor
Utredarna skulle vilja se om deltagare som tagit vitamin B6 skulle ha sänkt incidensen av att ha GAD-2 (General Anxiety Disorder-2) poäng≥3 eller EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10. Maxpoängen för GAD-2 är 6 och lägsta poängen är 0. En högre poäng indikerar en större sannolikhet för ångest. Maxpoängen för Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är 30, och lägsta poängen är 0. En högre poäng indikerar en större sannolikhet för postnatal depression.
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: HanYing Chen, Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202309090RIPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera