Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6 og depresjon hos gravide og peri-partum kvinner

5. juli 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Korrelasjonen mellom vitamin B6 og å unngå depresjon hos gravide og peri-partum kvinner

Perinatal depresjon er et svært utbredt og alvorlig helseproblem under graviditet. I følge statistikk opplever omtrent én av ti kvinner etter fødselen denne tilstanden. Symptomer kan manifestere seg som humørsvingninger eller følelsesmessige nedturer. Dessverre blir disse symptomene ofte oversett av pasientene selv eller feiltolket av andre som normale tilpasninger til den nye rollen som mor. Følgelig mangler rettidig bistand og støtte ofte.

For å løse dette trenger etterforskerne raskt effektive forebyggende tiltak for perinatal depresjon før den eskalerer. Nyere forskning tyder på at enkel oral tilskudd av vitamin B6 kan bidra til å forhindre og lindre perinatal depresjon til en viss grad. Vitamin B6 spiller flere viktige roller i kroppen, inkludert regulering av nevrotransmisjon og mental helse. Derfor kan det bidra til å opprettholde følelsesmessig stabilitet og psykologisk balanse.

I moderne tid involverer en rekke screeningmetoder for perinatal depresjon spørreskjemaer. Disse metodene forutsetter imidlertid en bevissthet om muligheten for perinatal depresjon. Personer som ikke er klar over disse spørreskjemaene kan bli uoppdaget. Derfor er målet vårt å undersøke om hjerteelektrofysiologiske resultater oppnådd gjennom en bærbar enhet kan tilby en mer objektiv evaluering av statusen til perinatal depresjon.

Planen vår innebærer å gjennomføre en prospektiv studie for å dykke dypere inn i de forebyggende og terapeutiske effektene av vitamin B6 på perinatal depresjon hos gravide kvinner. Gjennom systematiske eksperimenter og dataanalyse tar etterforskerne sikte på å utforske virkningen av vitamin B6-dosering, varighet og tidspunkt for administrering. Til syvende og sist håper etterforskerne å gi evidensbaserte anbefalinger og veiledning for klinisk praksis. Etterforskernes mål er å tilby ny innsikt og metoder for å beskytte den mentale helsen til vordende mødre, og sikre en hyggelig og sunn graviditetsreise for hver enkelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt forventet antall deltakere er 120, med 60 i forsøksgruppen og 60 i kontrollgruppen. Deltakerne i forsøksgruppen vil ta vitamin B6, mens de i kontrollgruppen vil ta en placebo som ligner. For å sikre troverdigheten til studien og redusere skjevhet, vil etterforskerne ta i bruk et randomisert dobbeltblinddesign. Målgruppen er gravide kvinner i alderen 20-50 år, i 28.-30. svangerskapsuke. Vitamin B6 er et FDA-godkjent klasse A-legemiddel i USA, uten bevis for noen bivirkninger på fosteret. En baseline blodprøve for å måle konsentrasjonen av vitamin B6 vil bli tatt i løpet av 28.-30. svangerskapsuke, og en annen prøve vil bli tatt ved innleggelse for levering for oppfølging. For å unngå at blodsukkeret påvirker vitamin B6-nivået, vil begge blodprøvene bli tatt etter en 8-timers faste. Eksperimentgruppen vil ta tre 25 mg vitamin B6 tabletter daglig (75 mg/dag) fra uke 28 til 30 til slutten av svangerskapet, og to 25 mg vitamin B6 tabletter daglig (50 mg/dag) i én måned etter fødsel. Kontrollgruppen vil ta tre placebotabletter daglig fra 28. uke til slutten av svangerskapet, og to placebotabletter daglig i en måned etter fødsel. Placebotablettene inneholder stivelse og ligner formen på vitamin B6-tablettene. Under hvert prenatalt besøk fra den 28. uken til slutten av svangerskapet vil legene minne deltakerne på å ta medisinene sine. Et elektronisk system ved NTU sykehus vil også ukentlig minne deltakerne om å ta medisinene sine. Etter fødsel vil studiepersonalet minne deltakerne annenhver uke på telefon om å fortsette å ta vitamin B6 eller placebo. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema etter fødselsdepresjon ved det 6 uker lange oppfølgingsbesøket. Resultatene av spørreskjemaet etter fødselsdepresjon vil bli analysert i forhold til vitamin B6-inntak. Etterforskerne planlegger for tiden å bruke lineær og logistisk regresjonsanalyse for å undersøke sammenhengen mellom depresjonsscore og vitamin B6-konsentrasjon. Andre mulige statistiske metoder inkluderer: Chi-kvadrat, uavhengig t-test, Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test. En p-verdi under 5 % vil bli vurdert som statistisk signifikant. Data vil bli analysert med SPSS 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han-Ying Chen
          • Telefonnummer: 0930078287

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved 24-28 svangerskapsuke
  • Uten en personlig historie med depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot vitamin B6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Etter rekruttering i løpet av 24-28 uker med svangerskap, vil kvinner få vitamin B6-tabletter (25 mg/tablett, 75 mg/dag) frem til fødselen. Etter fødselen av babyen, ville deltakerne bli bedt om å ta tabletter (25 mg/tablett, 50 mg/dag) opptil seks uker etter fødselen.
Kombinasjonsprodukt: Vitamin B6
Intervensjonen tar vitamin B6 oralt fra rekruttering rundt 24-28 svangerskapsuker til 6 uker etter fødsel. 75mg/dag før levering og 50mg/dag etter levering.
Placebo komparator: Placebo arm
Etter rekruttering i løpet av 24-28 uker av svangerskapet, vil kvinner få tre placebotabletter per dag frem til fødselen. Etter fødselen av babyen, ville deltakerne bli bedt om å ta to placebotabletter per dag opptil seks uker etter fødselen.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med GAD-2(General Anxiety Disorder-2) score≥3 og EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10.
Tidsramme: 22 uker
Etterforskerne ønsker å se om deltakere som tok vitamin B6 ville ha redusert forekomsten av å ha GAD-2(General Anxiety Disorder-2) score≥3 eller EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10. Maksimal poengsum for GAD-2 er 6, og minimum er 0. En høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for angst. Maksimal poengsum for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er 30, og minimum er 0. En høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for postnatal depresjon.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HanYing Chen, Attending physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202309090RIPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere