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Vitamina B6 y depresión en mujeres embarazadas y periparto

5 de julio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La correlación entre la vitamina B6 y la prevención de la depresión en mujeres embarazadas y periparto

La depresión perinatal es un problema de salud grave y muy prevalente durante el embarazo. Según las estadísticas, aproximadamente una de cada diez mujeres en posparto experimenta esta condición. Los síntomas pueden manifestarse como fluctuaciones del estado de ánimo o depresiones emocionales. Desafortunadamente, estos síntomas a menudo son pasados ​​por alto por los propios pacientes o malinterpretados por otros como ajustes normales al nuevo papel de la maternidad. En consecuencia, con frecuencia falta asistencia y apoyo oportunos.

Para abordar esto, los investigadores necesitan urgentemente medidas preventivas eficaces para la depresión perinatal antes de que empeore. Investigaciones recientes sugieren que una simple suplementación oral de vitamina B6 puede ayudar a prevenir y aliviar la depresión perinatal hasta cierto punto. La vitamina B6 desempeña varias funciones cruciales en el cuerpo, incluida la regulación de la neurotransmisión y la salud mental. Por tanto, podría contribuir a mantener la estabilidad emocional y el equilibrio psicológico.

En la actualidad, numerosos métodos de detección de la depresión perinatal implican cuestionarios. Sin embargo, estos métodos presuponen la conciencia de la posibilidad de depresión perinatal. Las personas que desconocen estos cuestionarios pueden pasar desapercibidas. Por tanto, nuestro objetivo es investigar si los resultados de electrofisiología cardíaca obtenidos a través de un dispositivo portátil podrían ofrecer una evaluación más objetiva del estado de depresión perinatal.

Nuestro plan pasa por realizar un estudio prospectivo para profundizar en los efectos preventivos y terapéuticos de la vitamina B6 sobre la depresión perinatal en mujeres embarazadas. A través de experimentos sistemáticos y análisis de datos, los investigadores pretenden explorar el impacto de la dosis, la duración y el momento de la administración de vitamina B6. En última instancia, los investigadores esperan proporcionar recomendaciones y orientación basadas en evidencia para la práctica clínica. El objetivo de los investigadores es ofrecer nuevos conocimientos y métodos para proteger la salud mental de las mujeres embarazadas, asegurando un viaje de embarazo placentero y saludable para cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número total esperado de participantes es 120, 60 en el grupo experimental y 60 en el grupo de control. Los participantes del grupo experimental tomarán vitamina B6, mientras que los del grupo de control tomarán un placebo de apariencia similar. Para garantizar la credibilidad del estudio y reducir el sesgo, los investigadores adoptarán un diseño aleatorio doble ciego. La población objetivo son mujeres embarazadas de 20 a 50 años, en la semana 28 a 30 de embarazo. La vitamina B6 es un medicamento de Clase A aprobado por la FDA en los Estados Unidos, sin evidencia de efectos secundarios en el feto. Se tomará una muestra de sangre inicial para medir la concentración de vitamina B6 durante las semanas 28 a 30 del embarazo, y se tomará otra muestra al momento del ingreso para el parto para seguimiento. Para evitar que la glucosa en sangre afecte los niveles de vitamina B6, ambas muestras de sangre se tomarán después de un ayuno de 8 horas. El grupo experimental tomará tres comprimidos de vitamina B6 de 25 mg al día (75 mg/día) desde la semana 28 a 30 hasta el final del embarazo, y dos comprimidos de vitamina B6 de 25 mg al día (50 mg/día) durante un mes después del parto. El grupo de control tomará tres comprimidos de placebo al día desde la semana 28 hasta el final del embarazo, y dos comprimidos de placebo al día durante un mes después del parto. Las tabletas de placebo contienen almidón y la forma se asemeja a las tabletas de vitamina B6. Durante cada visita prenatal desde la semana 28 hasta el final del embarazo, los médicos recordarán a las participantes que tomen sus medicamentos. Un sistema electrónico en NTU Hospital también recordará semanalmente a los participantes que tomen sus medicamentos. Después del parto, el personal del estudio recordará a los participantes por teléfono cada dos semanas que continúen tomando vitamina B6 o placebo. Los participantes completarán un cuestionario sobre depresión posparto en la visita de seguimiento de 6 semanas. Los resultados del cuestionario de depresión posparto se analizarán en relación con la ingesta de vitamina B6. Actualmente, los investigadores planean utilizar análisis de regresión lineal y logística para examinar la asociación entre las puntuaciones de depresión y la concentración de vitamina B6. Otros métodos estadísticos posibles incluyen: Chi-cuadrado, prueba t independiente, prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Fisher. Un valor de p inferior al 5% se considerará estadísticamente significativo. Los datos se analizarán utilizando SPSS 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Han-Ying Chen
          • Número de teléfono: 0930078287

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 24 y 28 semanas de gestación.
  • Sin antecedentes personales de depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia u otras afecciones de salud mental.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la vitamina B6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Después del reclutamiento durante las 24 a 28 semanas de gestación, las mujeres recibirían tabletas de vitamina B6 (25 mg/tableta, 75 mg/día) hasta el parto. Después del parto, se pediría a las participantes que tomaran comprimidos (25 mg/tableta, 50 mg/día) hasta seis semanas después del parto.
Producto combinado: Vitamina B6
La intervención consiste en tomar vitamina B6 por vía oral desde el reclutamiento entre las 24 y 28 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto. 75 mg/día antes del parto y 50 mg/día después del parto.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Después del reclutamiento durante las 24 a 28 semanas de gestación, las mujeres recibirían tres tabletas de placebo por día hasta el parto. Después del parto, se pediría a las participantes que tomaran dos comprimidos de placebo al día hasta seis semanas después del parto.
Producto combinado: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación GAD-2 (Trastorno de ansiedad general-2) ≥3 y EPDS (Escala de depresión posnatal de Edimburgo) ≥10.
Periodo de tiempo: 22 semanas
A los investigadores les gustaría ver si los participantes que tomaron vitamina B6 habrían reducido la incidencia de tener una puntuación GAD-2 (trastorno de ansiedad general-2) ≥3 o EPDS (Escala de depresión posnatal de Edimburgo) ≥10. La puntuación máxima para el GAD-2 es 6 y la mínima es 0. Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de ansiedad. La puntuación máxima de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es 30 y la mínima es 0. Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de depresión posparto.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: HanYing Chen, Attending physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202309090RIPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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