评价干扰素-α联合ATO治疗耐砷APL的疗效和安全性 (APL)
2024年6月6日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
探讨干扰素-α联合ATO和维奈托克治疗砷耐药急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性研究
这项研究是一项单臂、开放性研究。
筛选期结束后，砷耐药 APL 患者接受干扰素 α-2b、砷和维奈托克治疗。
评估了疗效（ORR）和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的砷耐药复发APL患者将进入磨合期，磨合期受试者接受砷联合维奈托克治疗。
磨合期后，患者接受干扰素α-2b、注射用三氧化二砷、维奈托克治疗，直至出现CR/PR/PD/死亡/停药/失访结果。
试验治疗期间每 4 至 6 周（由研究者确定）进行一次肿瘤评估。
达到CR/PR/PD/退出的患者则返回标准治疗（治疗方案由临床医生确定），完成试验联合治疗期的患者进入生存随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Hao
- 电话号码：15957145619
- 邮箱：hao61977@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Rui Hao
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Yingjun Lou, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
- 2、年龄18-70周岁（含界值）；
- 3.通过形态学特征、细胞遗传学分析和实时定量聚合酶链式反应（qPCR）证实存在早幼粒细胞白血病-视黄酸受体α（PML-RARα）；
- 4.砷复发难治患者：既往治疗中ATO缓解后复发（包括分子复发），经标准治疗仍不能缓解的患者；
- 5.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0-2；
- 6. 预计生存时间超过3个月。
排除标准：
- 1. 对方案中涉及的任何研究药物过敏或有禁忌症；
- 2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征和测试相关异常具有临床意义（以临床医生的判断为准）；
- 3.其他可能限制患者参加试验的严重情况，如严重肝病、肾病等； “患有晚期感染、未受控制的糖尿病、严重心脏功能障碍（例如，临床上显着的 QT 间期延长、可能致命的尖端扭转型室速）或有心绞痛或严重心脏病史、自身免疫性疾病（由临床医生判断）的患者； ”
- 4.孕妇或哺乳期妇女；
- 5.癫痫及中枢神经系统功能障碍；
- 6. 活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎、HIV阳性；
- 7.同时参加其他临床试验
- 8. 研究者认为参与不符合参与者最大利益的任何情况（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干扰素α-2b
符合条件的砷耐药复发APL患者将进入磨合期，磨合期受试者接受砷联合维奈托克治疗。
磨合期后给予干扰素α-2b、注射用三氧化二砷、维奈托克治疗
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符合条件的砷耐药复发APL患者将进入磨合期，磨合期受试者接受砷联合维奈托克治疗。
磨合期后，患者接受干扰素α-2b、注射用三氧化二砷、维奈托克治疗，直至出现CR/PR/PD/死亡/停药/失访结果。
试验治疗期间每 4 至 6 周（由研究者确定）进行一次肿瘤评估。
达到CR/PR/PD/退出的患者则返回标准治疗（治疗方案由临床医生确定），完成试验联合治疗期的患者进入生存随访期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：4至6周
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功效：客观缓解率
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4至6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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安全性：不良事件的发生率和严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE，5.0 版）进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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深度FS
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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无病生存
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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操作系统
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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总生存率
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ping Huang、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 学习椅：Xiaogang Wang、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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