Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseeni interferoni-α:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ATO:n kanssa arseenille vastustuskykyisen APL:n hoidossa (APL)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital

Tutkimus interferoni-α:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä ATO:n ja Venetoclaxin kanssa arseenille vastustuskykyisen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa

Tämä tutkimus oli yhden käden avoin tutkimus. Seulontajakson jälkeen arseeniresistenttejä APL-potilaita hoidettiin interferonilla α-2b, arseenilla ja venetoklaxilla. Teho (ORR) ja turvallisuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset APL-potilaat, joilla on arseenille vastustuskykyinen uusiutuminen, siirtyvät sisäänajojaksoon, ja sisäänajovaiheessa olevia koehenkilöitä hoidetaan arseenilla yhdistettynä venetoklaksiin. Sisäänajojakson jälkeen potilaita hoidettiin interferonilla α-2b, arseenitrioksidilla injektiota varten ja venetoklaxilla, kunnes CR/PR/PD/kuolema/vieroitus/seurantamenetys tapahtui. Tuumoriarvioinnit suoritettiin 4-6 viikon välein (tutkijan määrittämällä tavalla) koehoidon aikana. Ne, jotka saavuttivat CR/PR/PD/peruuttamisen, palautettiin sitten normaalihoitoon (hoito-ohjelman päätti kliinikko), ja ne, jotka suorittivat tutkimuksen yhdistelmähoitojakson, tulivat eloonjäämisseurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingjun Lou, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • 2. Ikä 18-70 vuotta (sisältäen raja-arvon);
  • 3. Promyelosyyttisen leukemia-retinoiinihapporeseptori-alfan (PML-RARa) läsnäolo, joka on vahvistettu morfologisilla ominaisuuksilla, sytogeneettisellä analyysillä ja reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR);
  • 4. Arseenin uusiutumisen resistentit potilaat: potilaat, joilla oli uusiutuminen (mukaan lukien molekyylien uusiutuminen) ATO:n remission jälkeen edellisessä hoidossa ja joita ei voitu parantaa normaalihoidon jälkeen;
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn status pisteet 0-2;
  • 6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Allergia tai vasta-aihe jollekin protokollaan kuuluvalle tutkimuslääkkeelle;
  • 2. Fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimus, elintoiminnot ja kokeisiin liittyvät poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä (kliinikon arvion mukaan);
  • 3. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen, kuten vaikea maksa- tai munuaissairaus; "Potilaat, joilla on pitkälle edennyt infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava sydämen toimintahäiriö (esim. kliinisesti merkitsevä QT-ajan pidentyminen, mahdollisesti kuolemaan johtava torsades de pointes) tai joilla on aiemmin ollut angina pectoris tai vakava sydänsairaus, autoimmuunisairaudet (kliinikon arvioiden mukaan); "
  • 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 5. Epilepsia ja keskushermoston toimintahäiriöt;
  • 6. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti A, HIV-positiivinen;
  • 7. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
  • 8. Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interferoni a-2b
Tukikelpoiset APL-potilaat, joilla on arseenille vastustuskykyinen uusiutuminen, siirtyvät sisäänajojaksoon, ja sisäänajovaiheessa olevia koehenkilöitä hoidetaan arseenilla yhdistettynä venetoklaksiin. Sisäänajojakson jälkeen potilaita hoidettiin interferonilla α-2b, arseenitrioksidilla injektiota varten ja venetoklaxilla
Lääke: interferoni a-2b
Tukikelpoiset APL-potilaat, joilla on arseenille vastustuskykyinen uusiutuminen, siirtyvät sisäänajojaksoon, ja sisäänajovaiheessa olevia koehenkilöitä hoidetaan arseenilla yhdistettynä venetoklaksiin. Sisäänajojakson jälkeen potilaita hoidettiin interferonilla α-2b, arseenitrioksidilla injektiota varten ja venetoklaxilla, kunnes CR/PR/PD/kuolema/vieroitus/seurantamenetys tapahtui. Tuumoriarvioinnit suoritettiin 4-6 viikon välein (tutkijan määrittämällä tavalla) koehoidon aikana. Ne, jotka saavuttivat CR/PR/PD/peruuttamisen, palautettiin sitten normaalihoitoon (hoito-ohjelman päätti kliinikko), ja ne, jotka suorittivat tutkimuksen yhdistelmähoitojakson, tulivat eloonjäämisseurantajaksoon.
Muut nimet:
  • venetoklaksi
  • arseenitrioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Teho: objektiivinen remissionopeus
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
taudista vapaata selviytymistä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YJKY20230026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset interferoni a-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa