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비소저항성 APL 치료에서 인터페론-α와 ATO 병용요법의 효능 및 안전성 평가 (APL)

2024년 6월 6일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital

비소내성 급성 전골수성 백혈병 치료에서 인터페론-α와 ATO 및 베네토클락스 병용요법의 유효성 및 안전성 탐색에 관한 연구

이 연구는 단일군 공개 연구였습니다. 스크리닝 기간 이후 비소저항성 APL 환자는 인터페론α-2b, 비소, 베네토클락스로 치료받았다. 유효성(ORR)과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소 내성 재발이 있는 적격 APL 환자는 준비 기간에 들어가고, 준비 단계의 대상자는 비소와 베네토클락스 병용 요법을 받게 됩니다. 준비 기간 이후 환자들은 CR/PR/PD/사망/중단/추적 상실 결과가 발생할 때까지 인터페론 α-2b, 주사용 삼산화비소 및 베네토클락스로 치료를 받았습니다. 종양 평가는 시험 치료 동안 4~6주마다(시험자가 결정한 대로) 수행되었습니다. CR/PR/PD/철단을 달성한 환자는 이후 표준 치료(치료 요법은 임상의가 결정)로 복귀했고, 임상시험의 병용 치료 기간을 마친 환자는 생존 추적 기간에 돌입했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Yingjun Lou, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 2. 18~70세(경계값 포함)
  • 3. 형태학적 특징, 세포유전학적 분석 및 실시간 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)을 통해 확인된 전골수구성 백혈병-레티노산 수용체 알파(PML-RARα)의 존재;
  • 4. 비소 재발 저항성 환자: 이전 치료에서 ATO로 관해 후 재발(분자적 재발 포함)되었으며, 표준 치료 후에도 완화되지 않는 환자.
  • 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
  • 6. 예상 생존기간은 3개월 이상이다.

제외 기준:

  • 1. 프로토콜에 포함된 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기사항,
  • 2. 신체 검사, 심전도, 실험실 검사, 활력징후 및 검사 관련 이상이 임상적으로 중요합니다(임상의의 판단에 따라 다름).
  • 3. 심각한 간질환, 신장질환 등 환자의 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 상태 "진행된 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장 기능 장애(예: 임상적으로 유의미한 QT 간격 연장, 잠재적으로 치명적인 Torsades de Pointes) 또는 협심증 또는 주요 심장 질환의 병력, 자가면역 질환(임상의의 판단에 따라)이 있는 환자; "
  • 4. 임신 또는 수유중인 여성;
  • 5. 간질 및 중추신경계 기능 장애;
  • 6. 활동성 B형 간염, 활동성 A형 간염, HIV 양성;
  • 7. 다른 임상시험에도 동시에 참여
  • 8. 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 α-2b
비소 내성 재발이 있는 적격 APL 환자는 준비 기간에 들어가고, 준비 단계의 대상자는 비소와 베네토클락스 병용 요법을 받게 됩니다. 준비 기간 이후 환자들은 인터페론 α-2b, 주사용 삼산화비소, 베네토클락스로 치료를 받았습니다.
의약품: 인터페론 α-2b
비소 내성 재발이 있는 적격 APL 환자는 준비 기간에 들어가고, 준비 단계의 대상자는 비소와 베네토클락스 병용 요법을 받게 됩니다. 준비 기간 이후 환자들은 CR/PR/PD/사망/중단/추적 상실 결과가 발생할 때까지 인터페론 α-2b, 주사용 삼산화비소 및 베네토클락스로 치료를 받았습니다. 종양 평가는 시험 치료 동안 4~6주마다(시험자가 결정한 대로) 수행되었습니다. CR/PR/PD/철단을 달성한 환자는 이후 표준 치료(치료 요법은 임상의가 결정)로 복귀했고, 임상시험의 병용 치료 기간을 마친 환자는 생존 추적 기간에 돌입했다.
다른 이름들:
  • 베네토클락스
  • 삼산화비소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 4~6주
효능: 객관적 관해율
4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
안전성: 이상반응의 발생률 및 중증도는 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE, 버전 5.0)에 따라 평가되었습니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
질병 없는 생존
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
OS
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
전체 생존
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial People's Hospital

협력자

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 연구 의자: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YJKY20230026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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