Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van interferon-α in combinatie met ATO bij de behandeling van arseenresistente APL (APL)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van interferon-α in combinatie met ATO en Venetoclax bij de behandeling van arseenresistente acute promyelocytische leukemie

Deze studie was een eenarmige, open studie. Na de screeningsperiode werden arseenresistente APL-patiënten behandeld met interferon α-2b, arseen en venetoclax. De werkzaamheid (ORR) en veiligheid werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende APL-patiënten met een arseenresistente terugval gaan de inloopperiode in, en de proefpersonen in de inloopfase zullen worden behandeld met arseen in combinatie met venetoclax. Na de inloopperiode werden de patiënten behandeld met interferon α-2b, arseentrioxide voor injectie en venetoclax totdat de uitkomst van CR/PR/PD/overlijden/ontwenning/verlies voor follow-up optrad. Tijdens de proefbehandeling werden elke 4 tot 6 weken tumorbeoordelingen uitgevoerd (zoals bepaald door de onderzoeker). Degenen die CR/PR/PD/ontwenning bereikten, werden vervolgens teruggebracht naar de standaardbehandeling (het behandelingsregime werd bepaald door de arts), en degenen die de combinatiebehandelingsperiode van het onderzoek voltooiden, gingen naar de overlevingsfollow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Yingjun Lou, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is aan het onderzoek deel te nemen.
  • 2. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief grenswaarde);
  • 3. De aanwezigheid van promyelocytische leukemie-retinoïnezuurreceptor-alfa (PML-RARα) bevestigd door morfologische kenmerken, cytogenetische analyse en realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR);
  • 4. Patiënten die resistent zijn tegen arseen-terugval: patiënten die een terugval hadden gehad (inclusief moleculaire terugval) na remissie met ATO tijdens de vorige behandeling, en die na de standaardbehandeling niet konden worden genezen;
  • 5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Allergie of contra-indicatie voor een onderzoeksgeneesmiddel dat betrokken is bij het protocol;
  • 2. Lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumonderzoek, vitale functies en testgerelateerde afwijkingen zijn klinisch significant (afhankelijk van het oordeel van de arts);
  • 3. Andere ernstige aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken, zoals een ernstige lever- of nierziekte; "Patiënten met een gevorderde infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hartdisfunctie (bijv. klinisch significante verlenging van het QT-interval, mogelijk fatale torsades de pointes) of een voorgeschiedenis van angina pectoris of ernstige hartziekte, auto-immuunziekten (zoals beoordeeld door de arts); "
  • 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 5. Epilepsie en disfunctie van het centrale zenuwstelsel;
  • 6. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis A, HIV-positief;
  • 7. Neem tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken
  • 8. Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengt) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interferon α-2b
In aanmerking komende APL-patiënten met een arseenresistente terugval gaan de inloopperiode in, en de proefpersonen in de inloopfase zullen worden behandeld met arseen in combinatie met venetoclax. Na de inloopperiode werden de patiënten behandeld met interferon α-2b, arseentrioxide voor injectie en venetoclax
Geneesmiddel: interferon α-2b
In aanmerking komende APL-patiënten met arseenresistente terugval gaan de inloopperiode in, en de proefpersonen in de inloopfase zullen worden behandeld met arseen in combinatie met venetoclax. Na de inloopperiode werden de patiënten behandeld met interferon α-2b, arseentrioxide voor injectie en venetoclax totdat de uitkomst van CR/PR/PD/overlijden/ontwenning/verlies voor follow-up optrad. Tijdens de proefbehandeling werden elke 4 tot 6 weken tumorbeoordelingen uitgevoerd (zoals bepaald door de onderzoeker). Degenen die CR/PR/PD/ontwenning bereikten, werden vervolgens teruggebracht naar de standaardbehandeling (het behandelingsregime werd bepaald door de arts), en degenen die de combinatiebehandelingsperiode van het onderzoek voltooiden, gingen naar de overlevingsfollow-upperiode.
Andere namen:
  • venetoclax
  • arseentrioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
Werkzaamheid: objectief remissiepercentage
4 tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veiligheid: de incidentie en ernst van bijwerkingen werden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versie 5.0).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
ziektevrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studie stoel: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJKY20230026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren