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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone-α combinato con l'ATO nel trattamento dell'APL resistente all'arsenico (APL)

6 giugno 2024 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone-α combinato con ATO e Venetoclax nel trattamento della leucemia promielocitica acuta resistente all'arsenico

Questo studio era uno studio aperto a braccio singolo. Dopo il periodo di screening, i pazienti con LPA resistente all’arsenico sono stati trattati con interferone α-2b, arsenico e venetoclax. Sono state valutate l'efficacia (ORR) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con APL con recidiva resistente all'arsenico entreranno nel periodo di run-in e i soggetti nella fase di run-in saranno trattati con arsenico combinato con venetoclax. Dopo il periodo di run-in, i pazienti sono stati trattati con interferone α-2b, triossido di arsenico iniettabile e venetoclax fino a quando non si è verificato l'esito di CR/PR/PD/morte/astinenza/perdita al follow-up. Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4-6 settimane (come stabilito dallo sperimentatore) durante il trattamento di prova. Coloro che hanno ottenuto CR/PR/PD/ritiro sono stati poi riportati al trattamento standard (il regime di trattamento è stato determinato dal medico) e coloro che hanno completato il periodo di trattamento combinato dello studio sono entrati nel periodo di follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yingjun Lou, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • 2. Età 18-70 anni (compreso il valore limite);
  • 3. La presenza del recettore alfa dell'acido retinoico della leucemia promielocitica (PML-RARα) confermata da caratteristiche morfologiche, analisi citogenetica e reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR);
  • 4. Pazienti resistenti alla recidiva dell'arsenico: pazienti che hanno avuto una recidiva (inclusa la recidiva molecolare) dopo la remissione con ATO nel trattamento precedente e che non hanno potuto ottenere sollievo dopo il trattamento standard;
  • 5. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio coinvolto nel protocollo;
  • 2. L'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma, l'esame di laboratorio, i segni vitali e le anomalie correlate ai test sono clinicamente significativi (soggetti al giudizio del medico);
  • 3. Altre condizioni gravi che potrebbero limitare la partecipazione del paziente allo studio, come gravi malattie epatiche o renali; "Pazienti con infezione avanzata, diabete mellito non controllato, grave disfunzione cardiaca (ad esempio, prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT, torsioni di punta potenzialmente fatali) o una storia di angina o malattie cardiache gravi, malattie autoimmuni (a giudizio del medico); "
  • 4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 5. Epilessia e disfunzione del sistema nervoso centrale;
  • 6. Epatite B attiva, epatite A attiva, HIV positivo;
  • 7. Partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente
  • 8. Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interferone α-2b
I pazienti idonei con APL con recidiva resistente all'arsenico entreranno nel periodo di run-in e i soggetti nella fase di run-in saranno trattati con arsenico combinato con venetoclax. Dopo il periodo di run-in, i pazienti sono stati trattati con interferone α-2b, triossido di arsenico iniettabile e venetoclax
Droga: interferone α-2b
I pazienti idonei con APL con recidiva resistente all'arsenico entreranno nel periodo di run-in e i soggetti nella fase di run-in saranno trattati con arsenico combinato con venetoclax. Dopo il periodo di run-in, i pazienti sono stati trattati con interferone α-2b, triossido di arsenico iniettabile e venetoclax fino a quando non si è verificato l'esito di CR/PR/PD/morte/astinenza/perdita al follow-up. Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4-6 settimane (come stabilito dallo sperimentatore) durante il trattamento di prova. Coloro che hanno ottenuto CR/PR/PD/ritiro sono stati poi riportati al trattamento standard (il regime di trattamento è stato determinato dal medico) e coloro che hanno completato il periodo di trattamento combinato dello studio sono entrati nel periodo di follow-up di sopravvivenza.
Altri nomi:
  • venetoclax
  • triossido di arsenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Efficacia: tasso di remissione oggettivo
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sicurezza: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono state valutate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versione 5.0).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Cattedra di studio: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJKY20230026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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