Értékelje az ATO-val kombinált interferon-α hatékonyságát és biztonságosságát az arzénrezisztens APL kezelésében (APL)
2024. június 6. frissítette: Zhejiang Provincial People's Hospital
Tanulmány az ATO-val és Venetoclaxszal kombinált interferon-α hatékonyságának és biztonságosságának feltárására az arzénrezisztens akut promielocitás leukémia kezelésében
Ez a tanulmány egy egykarú, nyílt vizsgálat volt.
A szűrési időszak után az arzénrezisztens APL-betegeket interferon α-2b-vel, arzénnel és venetoclax-szal kezelték.
A hatékonyságot (ORR) és a biztonságosságot értékelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arzénrezisztens relapszusban szenvedő, jogosult APL-betegek belépnek a bejáratási időszakba, és a befutási fázisban lévő alanyokat venetoklaxszal kombinált arzénnel kezelik.
A befutási periódus után a betegeket interferon α-2b-vel, injekciós arzén-trioxiddal és venetoclax-szal kezelték mindaddig, amíg a CR/PR/PD/halál/megvonás/követés elvesztése bekövetkezett.
A vizsgálati kezelés során 4-6 hetente (a vizsgáló meghatározása szerint) a tumorértékelést elvégezték.
Azok, akik elérték a CR/PR/PD/elvonást, ezután visszatértek a standard kezeléshez (a kezelési rendet a klinikus határozta meg), és azok, akik befejezték a kísérlet kombinált kezelési időszakát, beléptek a túlélési követési időszakba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Hao
- Telefonszám: 15957145619
- E-mail: hao61977@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Hao
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Toborzás
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingjun Lou, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- 2. 18-70 éves kor (határértékkel együtt);
- 3. A promyelocyta leukémia-retinoinsav receptor alfa (PML-RARα) jelenléte morfológiai jellemzőkkel, citogenetikai elemzéssel és valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) igazolva;
- 4. Arzénrelapszus-rezisztens betegek: olyan betegek, akiknél az előző kezelés során az ATO-val végzett remisszió után relapszus (beleértve a molekuláris relapszusokat is) volt, és a standard kezelés után nem tudták megkönnyebbülni;
- 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2;
- 6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- 1. Allergia vagy ellenjavallat a protokollban szereplő bármely vizsgálati gyógyszerre;
- 2. A fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a laboratóriumi vizsgálat, az életjelek és a vizsgálattal kapcsolatos eltérések klinikailag jelentősek (a klinikus döntésétől függően);
- 3. Egyéb súlyos állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, például súlyos máj- vagy vesebetegség; "Előrehaladott fertőzésben, kontrollálatlan diabetes mellitusban, súlyos szívműködési zavarban (pl. a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlása, potenciálisan végzetes torsades de pointes) szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében angina vagy súlyos szívbetegség, autoimmun betegség (a klinikus megítélése szerint) szenved; "
- 4. Terhes vagy szoptató nők;
- 5. Epilepszia és központi idegrendszeri diszfunkció;
- 6. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis A, HIV pozitív;
- 7. Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt venni
- 8. Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: interferon α-2b
Az arzénrezisztens relapszusban szenvedő, jogosult APL-betegek belépnek a bejáratási időszakba, és a befutási fázisban lévő alanyokat venetoklaxszal kombinált arzénnel kezelik.
A bejáratás után a betegeket α-2b interferonnal, injekciós célú arzén-trioxiddal és venetoklaxszal kezelték.
|
Az arzénrezisztens relapszusban szenvedő, jogosult APL-betegek belépnek a bejáratási időszakba, és a befutási fázisban lévő alanyokat venetoklaxszal kombinált arzénnel kezelik.
A befutási periódus után a betegeket interferon α-2b-vel, injekciós arzén-trioxiddal és venetoclax-szal kezelték mindaddig, amíg a CR/PR/PD/halál/megvonás/követés elvesztése bekövetkezett.
A vizsgálati kezelés során 4-6 hetente (a vizsgáló meghatározása szerint) a tumorértékelést elvégezték.
Azok, akik elérték a CR/PR/PD/elvonást, ezután visszatértek a standard kezeléshez (a kezelési rendet a klinikus határozta meg), és azok, akik befejezték a kísérlet kombinált kezelési időszakát, beléptek a túlélési követési időszakba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 4-6 hét
|
Hatékonyság: objektív remissziós arány
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Biztonság: a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, 5.0 verzió) szerint értékelték.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
DFS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
betegségmentes túlélés
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Tanulmányi szék: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJKY20230026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .