Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu-α w połączeniu z ATO w leczeniu APL opornej na arsen (APL)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu-α w połączeniu z ATO i wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej opornej na arsen

Badanie to było badaniem otwartym, jednoramiennym. Po okresie przesiewowym pacjentów z APL oporną na arsen leczono interferonem α-2b, arsenem i wenetoklaksem. Oceniono skuteczność (ORR) i bezpieczeństwo stosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem do czasu wystąpienia wyniku CR/PR/PD/zgon/wycofanie się/utrata obserwacji. Ocenę guza przeprowadzano co 4 do 6 tygodni (w zależności od oceny badacza) podczas leczenia próbnego. Ci, którzy osiągnęli CR/PR/PD/odstawienie, byli następnie ponownie poddawani standardowemu leczeniu (schemat leczenia został określony przez klinicystę), a ci, którzy ukończyli okres leczenia skojarzonego w badaniu, weszli w okres obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingjun Lou, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel badania i wymagane procedury oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału.
  • 2. Wiek 18-70 lat (w tym wartość graniczna);
  • 3. Obecność receptora alfa kwasu retinowego białaczki promielocytowej (PML-RARα) potwierdzona cechami morfologicznymi, analizą cytogenetyczną i ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR);
  • 4. Pacjenci oporni na nawrót arsenu: pacjenci, u których wystąpił nawrót (w tym nawrót molekularny) po remisji za pomocą ATO w poprzednim leczeniu i nie można było uzyskać ulgi po standardowym leczeniu;
  • 5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Alergia lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku objętego protokołem;
  • 2. Badanie fizykalne, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, parametry życiowe i nieprawidłowości związane z wynikami badań są istotne klinicznie (podlega ocenie lekarza);
  • 3. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu, np. ciężka choroba wątroby lub nerek; „Pacjenci z zaawansowaną infekcją, niewyrównaną cukrzycą, ciężką dysfunkcją serca (np. klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT, potencjalnie śmiertelnym torsades de pointes) lub dławicą piersiową lub poważną chorobą serca w wywiadzie, chorobami autoimmunologicznymi (w ocenie lekarza); "
  • 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 5. Padaczka i dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego;
  • 6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, nosiciel wirusa HIV;
  • 7. Weź udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • 8. Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałoby jego dobru) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interferon α-2b
Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem
Lek: interferon α-2b
Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem do czasu wystąpienia wyniku CR/PR/PD/zgon/wycofanie się/utrata obserwacji. Ocenę guza przeprowadzano co 4 do 6 tygodni (w zależności od oceny badacza) podczas leczenia próbnego. Ci, którzy osiągnęli CR/PR/PD/odstawienie, byli następnie ponownie poddawani standardowemu leczeniu (schemat leczenia został określony przez klinicystę), a ci, którzy ukończyli okres leczenia skojarzonego w badaniu, weszli w okres obserwacji przeżycia.
Inne nazwy:
  • wenetoklaks
  • trójtlenek arsenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Skuteczność: obiektywny wskaźnik remisji
4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanymi przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 1 roku
przeżycie wolne od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJKY20230026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interferon α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj