Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost interferonu-α v kombinaci s ATO při léčbě APL rezistentní na arsen (APL)

6. června 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost interferonu-α v kombinaci s ATO a venetoclaxem při léčbě akutní promyelocytární leukémie rezistentní na arsen

Tato studie byla jednoramenná, otevřená studie. Po období screeningu byli pacienti s APL rezistentní na arsen léčeni interferonem α-2b, arsenem a venetoklaxem. Byla hodnocena účinnost (ORR) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s APL s relapsem rezistentním na arsen vstoupí do zaváděcího období a subjekty v zaváděcí fázi budou léčeny arsenem v kombinaci s venetoklaxem. Po zaváděcím období byli pacienti léčeni interferonem α-2b, oxidem arsenitým pro injekci a venetoklaxem, dokud se neobjevil výsledek CR/PR/PD/úmrtí/vysazení/ztráta do sledování. Hodnocení nádoru bylo prováděno každé 4 až 6 týdnů (jak určil zkoušející) během zkušební léčby. Ti, kteří dosáhli vysazení CR/PR/PD/, byli poté vráceni ke standardní léčbě (léčebný režim určil klinik) a ti, kteří dokončili období kombinované léčby studie, vstoupili do období sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingjun Lou, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • 2. Věk 18-70 let (včetně hraniční hodnoty);
  • 3. Přítomnost alfa receptoru promyelocytární leukémie-kyselina retinová (PML-RARα) potvrzená morfologickými znaky, cytogenetickou analýzou a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR);
  • 4. Pacienti rezistentní k relapsu arsenu: pacienti, u kterých došlo k relapsu (včetně molekulárního relapsu) po remisi s ATO v předchozí léčbě a po standardní léčbě nemohlo dojít k úlevě;
  • 5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Alergie nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék zahrnutý v protokolu;
  • 2. Fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření, vitální funkce a abnormality související s testem jsou klinicky významné (podle úsudku lékaře);
  • 3. Další závažné stavy, které mohou omezovat účast pacienta ve studii, jako je závažné onemocnění jater nebo ledvin; „Pacienti s pokročilou infekcí, nekontrolovaným diabetes mellitus, těžkou srdeční dysfunkcí (např. klinicky významné prodloužení QT intervalu, potenciálně fatální torsades de pointes) nebo anamnézou anginy pectoris nebo závažného srdečního onemocnění, autoimunitních onemocnění (podle posouzení lékaře); "
  • 4. těhotné nebo kojící ženy;
  • 5. Epilepsie a dysfunkce centrálního nervového systému;
  • 6. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida A, HIV pozitivní;
  • 7. Účastnit se současně jiných klinických studií
  • 8. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interferon a-2b
Vhodní pacienti s APL s relapsem rezistentním na arsen vstoupí do zaváděcího období a subjekty v zaváděcí fázi budou léčeny arsenem v kombinaci s venetoklaxem. Po záběhovém období byli pacienti léčeni interferonem α-2b, oxidem arsenitým pro injekci a venetoklaxem
Lék: interferon a-2b
Vhodní pacienti s APL s relapsem rezistentním na arsen vstoupí do zaváděcího období a subjekty v zaváděcí fázi budou léčeny arsenem v kombinaci s venetoklaxem. Po zaváděcím období byli pacienti léčeni interferonem α-2b, oxidem arsenitým pro injekci a venetoklaxem, dokud se neobjevil výsledek CR/PR/PD/úmrtí/vysazení/ztráta do sledování. Hodnocení nádoru bylo prováděno každé 4 až 6 týdnů (jak určil zkoušející) během zkušební léčby. Ti, kteří dosáhli vysazení CR/PR/PD/, byli poté vráceni ke standardní léčbě (léčebný režim určil klinik) a ti, kteří dokončili období kombinované léčby studie, vstoupili do období sledování přežití.
Ostatní jména:
  • venetoklax
  • oxid arsenitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Účinnost: míra objektivní remise
4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byly hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, verze 5.0).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
DFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studijní židle: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJKY20230026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon a-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit