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ヒ素耐性APLの治療におけるインターフェロンαとATOの併用の有効性と安全性を評価する (APL)

2024年6月6日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital

ヒ素耐性急性前骨髄球性白血病の治療におけるインターフェロンαとATOおよびベネトクラクスの併用の有効性と安全性を調査する研究

この研究はシングルアームの公開研究でした。 スクリーニング期間後、ヒ素耐性APL患者はインターフェロンα-2b、ヒ素、ベネトクラクスで治療された。 有効性（ORR）と安全性が評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒ素耐性再発を有する適格な APL 患者は導入期間に入り、導入期の被験者はヒ素とベネトクラクスの併用で治療されます。 導入期間の後、CR/PR/PD/死亡/離脱/追跡不能の結果が出るまで、患者はインターフェロンα-2b、注射用三酸化ヒ素、ベネトクラクスで治療された。 治験治療中、腫瘍の評価は 4 ～ 6 週間ごとに (研究者が決定) 実施されました。 CR/PR/PD/離脱を達成した患者はその後標準治療に戻り(治療計画は臨床医が決定した)、試験の併用治療期間を完了した患者は生存追跡期間に入った。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rui Hao
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Yingjun Lou, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 研究の目的および必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
  • 2. 年齢 18 歳以上 70 歳未満（境界値を含む）。
  • 3. 前骨髄球性白血病レチノイン酸受容体アルファ (PML-RARα) の存在は、形態学的特徴、細胞遺伝学的分析、およびリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって確認されます。
  • 4. ヒ素再発抵抗性患者：前回の治療で ATO による寛解後に再発（分子再発を含む）し、標準治療でも症状が緩和できなかった患者。
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
  • 6. 予想生存期間は3か月以上です。

除外基準:

  • 1. プロトコールに含まれる治験薬に対するアレルギーまたは禁忌。
  • 2. 身体検査、心電図、臨床検査、バイタルサインおよび検査関連の異常が臨床的に重大である（臨床医の判断に従う）。
  • 3. 重度の肝臓疾患または腎臓疾患など、患者の治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な状態。 「進行した感染症、制御されていない糖尿病、重度の心機能障害（例：臨床的に有意なQT間隔の延長、致命的なトルサード・ド・ポワントなど）、または狭心症または重大な心疾患、自己免疫疾患（臨床医の判断による）の病歴を有する患者。 」
  • 4. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 5. てんかんおよび中枢神経系機能障害。
  • 活動性B型肝炎、活動性A型肝炎、HIV陽性、 6．
  • 7. 他の臨床試験に同時に参加する
  • 8. 研究者の意見として、参加が参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンα-2b
ヒ素耐性再発を有する適格な APL 患者は導入期間に入り、導入期の被験者はヒ素とベネトクラクスの併用で治療されます。 導入期間の後、患者はインターフェロンα-2b、注射用三酸化ヒ素、およびベネトクラクスで治療されました。
薬：インターフェロンα-2b
ヒ素耐性再発を有する適格な APL 患者は導入期間に入り、導入期の被験者はヒ素とベネトクラクスの併用で治療されます。 導入期間の後、CR/PR/PD/死亡/離脱/追跡不能の結果が出るまで、患者はインターフェロンα-2b、注射用三酸化ヒ素、ベネトクラクスで治療された。 治験治療中、腫瘍の評価は 4 ～ 6 週間ごとに (研究者が決定) 実施されました。 CR/PR/PD/離脱を達成した患者はその後標準治療に戻り(治療計画は臨床医が決定した)、試験の併用治療期間を完了した患者は生存追跡期間に入った。
他の名前：
  • ベネトクラクス
  • 三酸化ヒ素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：4～6週間
有効性: 客観的寛解率
4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
安全性: 有害事象の発生率と重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE、バージョン 5.0) に従って評価されました。
学習完了までに平均1年
DFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
無病生存期間
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Provincial People's Hospital

協力者

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Ping Huang、Zhejiang Provincial People's Hospital
  • スタディチェア：Xiaogang Wang、Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YJKY20230026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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