Evaluer effektiviteten og sikkerheten til interferon-α kombinert med ATO ved behandling av arsen-resistent APL (APL)
6. juni 2024 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital
En studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til interferon-α kombinert med ATO og Venetoclax i behandlingen av arsen-resistent akutt promyelocytisk leukemi
Denne studien var en enarms, åpen studie.
Etter screeningsperioden ble arsen-resistente APL-pasienter behandlet med interferon α-2b, arsen og venetoclax.
Effekten (ORR) og sikkerheten ble evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte APL-pasienter med arsen-resistent tilbakefall vil gå inn i innkjøringsperioden, og forsøkspersonene i innkjøringsfasen vil bli behandlet med arsen kombinert med venetoklaks.
Etter innkjøringsperioden ble pasientene behandlet med interferon α-2b, arsentrioksid til injeksjon og venetoklaks inntil utfallet av CR/PR/PD/død/abstinens/tap til oppfølging inntraff.
Tumorvurderinger ble utført hver 4. til 6. uke (som bestemt av etterforskeren) under prøvebehandling.
De som oppnådde CR/PR/PD/abstinens ble deretter returnert til standardbehandling (behandlingsregimet ble bestemt av klinikeren), og de som fullførte kombinasjonsbehandlingsperioden i studien gikk inn i overlevelsesoppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Hao
- Telefonnummer: 15957145619
- E-post: hao61977@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rui Hao
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yingjun Lou, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
- 2. Alder 18-70 år (inkludert grenseverdi);
- 3. Tilstedeværelsen av promyelocytisk leukemi-retinsyrereseptor alfa (PML-RARα) bekreftet av morfologiske egenskaper, cytogenetisk analyse og sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR);
- 4. Arsen tilbakefallsresistente pasienter: pasienter som hadde fått tilbakefall (inkludert molekylært tilbakefall) etter remisjon med ATO i forrige behandling, og som ikke kunne lindres etter standardbehandling;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-2;
- 6. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Allergi eller kontraindikasjon mot et hvilket som helst studiemedikament involvert i protokollen;
- 2. Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøkelse, vitale tegn og testrelaterte abnormiteter er klinisk signifikante (underlagt klinikerens vurdering);
- 3. Andre alvorlige tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i forsøket, for eksempel alvorlig lever- eller nyresykdom; "Pasienter med avansert infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjertedysfunksjon (f.eks. klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet, potensielt fatale torsades de pointes) eller en historie med angina eller alvorlig hjertesykdom, autoimmune sykdommer (som bedømt av klinikeren); "
- 4. Gravide eller ammende kvinner;
- 5. Epilepsi og dysfunksjon i sentralnervesystemet;
- 6. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt A, HIV-positiv;
- 7. Delta i andre kliniske studier samtidig
- 8. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: interferon a-2b
Kvalifiserte APL-pasienter med arsen-resistent tilbakefall vil gå inn i innkjøringsperioden, og forsøkspersonene i innkjøringsfasen vil bli behandlet med arsen kombinert med venetoklaks.
Etter innkjøringsperioden ble pasientene behandlet med interferon α-2b, arsentrioksid til injeksjon og venetoklaks
|
Kvalifiserte APL-pasienter med arsen-resistent tilbakefall vil gå inn i innkjøringsperioden, og forsøkspersonene i innkjøringsfasen vil bli behandlet med arsen kombinert med venetoklaks.
Etter innkjøringsperioden ble pasientene behandlet med interferon α-2b, arsentrioksid til injeksjon og venetoklaks inntil utfallet av CR/PR/PD/død/abstinens/tap til oppfølging inntraff.
Tumorvurderinger ble utført hver 4. til 6. uke (som bestemt av etterforskeren) under prøvebehandling.
De som oppnådde CR/PR/PD/abstinens ble deretter returnert til standardbehandling (behandlingsregimet ble bestemt av klinikeren), og de som fullførte kombinasjonsbehandlingsperioden i studien gikk inn i overlevelsesoppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Effektivitet: objektiv remisjonsrate
|
4 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sikkerhet: forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble evaluert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versjon 5.0).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
DFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studiestol: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJKY20230026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .