新型非 CE 标志导管的研究
2024年6月19日 更新者：MagCath
用于治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的尿道瓣膜导管
假设：每天使用亲水涂层带阀尿道导尿管治疗女性压力性尿失禁长达 16 小时是有效的、耐受性良好且看似安全的。
测试人员：十到二十名压力失禁的女性。 治疗时间：长达两周
研究概览
详细说明
展示装置插入、留置和取出的轻松性和舒适性。 使用过程中患者的可接受性。
其他：
- 症状和生活质量问卷。
- 放弃分析。
- 患者是否有动力继续使用瓣膜导管？
- 患者是否愿意向其他压力性失禁女性推荐瓣膜导管？
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- 电话号码：(+45) 44 94 12 12
- 邮箱：info@gyncare.dk
学习地点
-
-
DK
-
Herlev、DK、丹麦、2730
- 招聘中
- Gyncare
-
接触：
- Tanja Vang
- 电话号码：+45 44 94 12 12
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有压力性尿失禁的成年女性
描述
纳入标准：
- 愿意参加
- 懂丹麦语的成年、有能力的女性。
- SUI为主要症状；每天或几乎每天。
- 残余尿 < 150 毫升。
- POP-Q 脱垂≤ 2 级。
- 尿液斯蒂克斯/尿液 D+R 阴性。
- 分钟。如果女性绝经后，需进行 2 个月的局部阴道雌激素治疗。
- 行动自力更生的女人。
- 有动力。
排除标准：
- 对硅胶材质过敏
- 怀孕或哺乳
- 不明原因的血尿。
- 目前的炎症性疾病
- 尿道恶性疾病。
- 尿道狭窄
- 视觉憩室。
- AK治疗。
- 人工心脏瓣膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全第一：装置迁移至膀胱
大体时间：2周
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装置迁移至膀胱的参与者人数
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性次要：培养证实尿路感染。
大体时间：2周
|
患有尿路感染的参与者人数。
|
2周
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安全性次要：需要抗生素。
大体时间：2周
|
需要抗生素的参与者人数。
|
2周
|
|
安全次要：自行导尿时的不适。
大体时间：2周
|
自我导尿时感到不适的参与者人数。
|
2周
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安全次要：排空膀胱困难。
大体时间：2周
|
排空膀胱困难的参与者人数。
|
2周
|
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安全性次要：拔除导管时感到不适。
大体时间：2周
|
拔除导管时感到不适的参与者人数。
|
2周
|
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次要安全性：血尿（棒测试/肉眼观察）。
大体时间：2周
|
患有血尿的参与者人数（棒测试/宏观）。
|
2周
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安全性次要：过敏。
大体时间：2周
|
过敏的参与者人数。
|
2周
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次要安全：设备丢失。
大体时间：2周
|
丢失设备数量
|
2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性：可以长期连续使用吗？
大体时间：2周
|
可以长期连续使用吗？
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIV-23-10-044313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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