Investigação de novo cateter sem marcação CE
19 de junho de 2024 atualizado por: MagCath
Um cateter de válvula uretral para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE)
Hipótese: O tratamento com cateter intrauretral valvulado com revestimento hidrofílico até 16 horas por dia é eficaz, bem tolerado e aparentemente seguro para o tratamento de mulheres com incontinência de esforço.
Pessoas de teste: Dez a vinte mulheres com incontinência de estresse. Tempo de tratamento: Até duas semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar facilidade e conforto na inserção, permanência e remoção do dispositivo. Aceitabilidade do paciente durante o uso.
Outro:
- Questionário de sintomas e qualidade de vida.
- Análise de abandono.
- O paciente está motivado para continuar usando o cateter valvar?
- A paciente está motivada para recomendar o cateter valvular a outras mulheres com incontinência de esforço?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Número de telefone: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Locais de estudo
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Gyncare
-
Contato:
- Tanja Vang
- Número de telefone: +45 44 94 12 12
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas que sofrem de incontinência urinária de esforço
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar
- Mulher adulta, competente e que entende dinamarquês.
- IUE como sintoma dominante; diariamente ou quase diariamente.
- Urina residual < 150 ml.
- Prolapso POP-Q ≤ grau 2.
- Stix de urina negativo/Urina D+R.
- Min. 2 meses de tratamento com estrogênio vaginal local se a mulher estiver na pós-menopausa.
- Mulher móvel e autossuficiente.
- Motivado.
Critério de exclusão:
- Alergia ao material de silicone
- Gravidez ou amamentação
- Hematúria inexplicável.
- Distúrbios inflamatórios atuais
- Distúrbios malignos da uretra.
- Estenose uretral
- Divertículo visual.
- Tratamento de AK.
- Cirurgia de prótese valvar cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança primária: migração do dispositivo para a bexiga
Prazo: 2 semanas
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Número de Participantes com Migração de dispositivo para bexiga
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança secundária: A cultura confirmou infecções do trato urinário.
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com infecções do trato urinário.
|
2 semanas
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Segurança secundária: Necessidade de antibióticos.
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com necessidade de antibióticos.
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2 semanas
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Segurança secundária: Desconforto no autocateterismo.
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com desconforto no autocateterismo.
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2 semanas
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Segurança secundária: Dificuldades em esvaziar a bexiga.
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com dificuldade para esvaziar a bexiga.
|
2 semanas
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Segurança secundária: Desconforto na remoção do cateter.
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com desconforto na retirada do cateter.
|
2 semanas
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Secundário de segurança: Hematúria (teste de bastão/macroscópico).
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com hematúria (teste de bastão/macroscópico).
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2 semanas
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Segurança secundária: Alergia.
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com alergia.
|
2 semanas
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Segurança secundária: Perda do dispositivo.
Prazo: 2 semanas
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Número de dispositivos perdidos
|
2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade: O uso contínuo a longo prazo é aceitável?
Prazo: 2 semanas
|
O uso contínuo a longo prazo é aceitável?
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-10-044313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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