Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-CE-merkityn katetrin tutkiminen

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: MagCath

Virtsaputken venttiilikatetri naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon

Hypoteesi: Hoito hydrofiilisellä päällystetyllä venttiilillä varustetulla intrauretraalisella katetrilla jopa 16 tuntia vuorokaudessa on tehokasta, hyvin siedettyä ja näennäisesti turvallista stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoidossa.

Testihenkilöt: 10-20 stressiinkontinenssista kärsivää naista. Hoitoaika: Enintään kaksi viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoita laitteen asettamisen, asettamisen ja poistamisen helppoutta ja mukavuutta. Potilaan hyväksyntä käytön aikana.

Muuta:

  • Oire- ja QOL-kyselylomake.
  • Pudotusanalyysi.
  • Onko potilas motivoitunut jatkamaan venttiilikatetrin käyttöä?
  • Onko potilas motivoitunut suosittelemaan läppäkatetria muille stressiinkontinenssista kärsiville naisille?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Puhelinnumero: (+45) 44 94 12 12
  • Sähköposti: info@gyncare.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Herlev, DK, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Gyncare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Vang
          • Puhelinnumero: +45 44 94 12 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, jotka kärsivät stressiinkontinenssista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkaita osallistumaan
  • Aikuinen, pätevä nainen, joka ymmärtää tanskaa.
  • SUI hallitsevana oireena; päivittäin tai lähes päivittäin.
  • Jäännösvirtsa < 150 ml.
  • POP-Q prolapsi ≤ aste 2.
  • Negatiivinen virtsa stix / Virtsa D+R.
  • Min. 2 kuukauden paikallinen emättimen estrogeenihoito, jos nainen on postmenopausaalisella.
  • Liikkuva ja omavarainen nainen.
  • Motivoitunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia silikonimateriaalille
  • Raskaus tai imetys
  • Selittämätön hematuria.
  • Nykyiset tulehdussairaudet
  • Virtsaputken pahanlaatuiset sairaudet.
  • Virtsaputken ahtauma
  • Visuaalinen divertikulaari.
  • AK-hoito.
  • Sydänläppäproteesileikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: laitteen siirtyminen rakkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden laite on siirtynyt rakkoon
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus toissijainen: Viljelmässä vahvistetut virtsatieinfektiot.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsatietulehduksia sairastavien osallistujien määrä.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Antibioottien tarve.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Antibiootteja tarvitsevien osallistujien määrä.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Epämukavuus itsekatetroinnissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on epämukavuutta itsekatetroinnissa.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Vaikeudet virtsarakon tyhjentämisessä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Epämukavuus katetrin poistamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat epämukavuutta katetrin poiston yhteydessä.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Hematuria (tikkutesti/makroskooppinen).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hematuriaa sairastavien osallistujien määrä (tikkutesti/makroskooppinen).
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Allergia.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Allergikkojen lukumäärä.
2 viikkoa
Toissijainen turvallisuus: Laitteen katoaminen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kadonneiden laitteiden määrä
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus: Onko pitkäaikainen jatkuva käyttö hyväksyttävää?
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Onko pitkäaikainen jatkuva käyttö hyväksyttävää?
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MagCath

Yhteistyökumppanit

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-23-10-044313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa