Undersøkelse av nytt ikke-CE-merket kateter
19. juni 2024 oppdatert av: MagCath
Et urinrørsventilkateter for behandling av kvinner med stressurininkontinens (SUI)
Hypotese: Behandling med det hydrofile belagte intrauretralkateteret med ventil opp til 16 timer per dag er effektiv, godt tolerert og tilsynelatende trygg for behandling av kvinner med stressinkontinens.
Testpersoner: Ti til tjue stressinkontinente kvinner. Behandlingstid: Inntil to uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vis enkelhet og komfort ved innsetting, opphold og fjerning av enheten. Pasientens aksept under bruk.
Annen:
- Symptom og QOL spørreskjema.
- Drop-out analyse.
- Er pasienten motivert til å fortsette å bruke ventilkateteret?
- Er pasienten motivert til å anbefale ventilkateteret til andre stressinkontinente kvinner?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefonnummer: (+45) 44 94 12 12
- E-post: info@gyncare.dk
Studiesteder
-
-
DK
-
Herlev, DK, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Gyncare
-
Ta kontakt med:
- Tanja Vang
- Telefonnummer: +45 44 94 12 12
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner som lider av stressinkontinens
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta
- Voksen, kompetent kvinne som forstår dansk.
- SUI som dominerende symptom; daglig eller nesten daglig.
- Resterende urin < 150 ml.
- POP-Q-prolaps ≤ grad 2.
- Negativ urinstix/Urin D+R.
- Min. 2 måneder lokal vaginal østrogenbehandling dersom kvinnen er postmenopausal.
- Mobil og selvhjulpen kvinne.
- Motivert.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot silikonmaterialet
- Graviditet eller amming
- Uforklarlig hematuri.
- Aktuelle inflammatoriske lidelser
- Ondartede lidelser i urinrøret.
- Urethral striktur
- Visuelt divertikulum.
- AK behandling.
- Prostetisk hjerteklaffoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprimær: Migrering av enheten til blæren
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med migrering av enhet til blære
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet sekundær: Kultur bekreftet urinveisinfeksjoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med urinveisinfeksjon.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Behov for antibiotika.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med behov for antibiotika.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Ubehag ved selvkateterisering.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med ubehag ved selvkateterisering.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Vansker med å tømme blæren.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med problemer med å tømme blæren.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Ubehag ved kateterfjerning.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med ubehag ved kateterfjerning.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Hematuri (stikkprøve/makroskopisk).
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med hematuri (stikkprøve/makroskopisk).
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Allergi.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med allergi.
|
2 uker
|
|
Sikkerhet sekundært: Tap av enhet.
Tidsramme: 2 uker
|
Antall tapte enheter
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet: Er langsiktig kontinuerlig bruk akseptabelt?
Tidsramme: 2 uker
|
Er langsiktig kontinuerlig bruk akseptabelt?
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-23-10-044313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .