Badanie nowego cewnika bez oznaczenia CE
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: MagCath
Cewnik zastawki cewki moczowej do leczenia kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)
Hipoteza: Leczenie cewnikiem wewnątrzcewkowym z zastawką z powłoką hydrofilową do 16 godzin dziennie jest skuteczne, dobrze tolerowane i pozornie bezpieczne w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Osoby badane: Dziesięć do dwudziestu kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. Czas leczenia: Do dwóch tygodni
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zademonstrować łatwość i wygodę zakładania, zakładania i wyjmowania urządzenia. Akceptacja przez pacjenta podczas stosowania.
Inny:
- Kwestionariusz objawów i jakości życia.
- Analiza rezygnacji.
- Czy pacjent ma motywację do dalszego używania cewnika zastawki?
- Czy pacjentka ma motywację, aby polecić cewnik zastawki innym kobietom cierpiącym na wysiłkowe nietrzymanie moczu?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Numer telefonu: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Gyncare
-
Kontakt:
- Tanja Vang
- Numer telefonu: +45 44 94 12 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny do udziału
- Dorosła, kompetentna kobieta, która rozumie po duńsku.
- WNM jako objaw dominujący; codziennie lub prawie codziennie.
- Pozostałość moczu < 150 ml.
- Wypadanie POP-Q ≤ stopień 2.
- Negatywne stix moczu/mocz D+R.
- Min. 2 miesiące miejscowego leczenia estrogenami dopochwowymi, jeśli kobieta jest po menopauzie.
- Kobieta mobilna i samodzielna.
- Zmotywowany.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na materiał silikonowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niewyjaśniony krwiomocz.
- Aktualne schorzenia zapalne
- Złośliwe schorzenia cewki moczowej.
- Zwężenie cewki moczowej
- Uchyłek wzrokowy.
- Leczenie AK.
- Operacja protetyczna zastawki serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podstawowe: Migracja urządzenia do pęcherza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z migracją urządzenia do pęcherza
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wtórne: Posiew potwierdzony infekcjami dróg moczowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z infekcjami dróg moczowych.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: potrzeba antybiotyków.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników wymagających antybiotyków.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: Dyskomfort podczas samodzielnego cewnikowania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników odczuwających dyskomfort podczas samodzielnego cewnikowania.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: Trudności z opróżnianiem pęcherza.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników mających trudności z opróżnieniem pęcherza.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: Dyskomfort podczas usuwania cewnika.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników odczuwających dyskomfort podczas usuwania cewnika.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: krwiomocz (test sztyftowy/makroskopowy).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z krwiomoczem (test sztyftowy/makroskopowy).
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo drugorzędne: Alergia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z alergią.
|
2 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: Utrata urządzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba utraconych urządzeń
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność: Czy dopuszczalne jest długotrwałe, ciągłe użytkowanie?
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czy dopuszczalne jest długotrwałe, ciągłe używanie?
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-10-044313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .