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Enquête sur un nouveau cathéter sans marquage CE

19 juin 2024 mis à jour par: MagCath

Un cathéter valvulaire urétral pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE)

Hypothèse : le traitement avec le cathéter intra-urétral à valve à revêtement hydrophile jusqu'à 16 heures par jour est efficace, bien toléré et apparemment sans danger pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence d'effort.

Personnes testées : Dix à vingt femmes incontinentes de stress. Durée du traitement : Jusqu’à deux semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer la facilité et le confort d’insertion, de maintien et de retrait du dispositif. Acceptabilité du patient pendant l'utilisation.

Autre:

  • Questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie.
  • Abandonner l'analyse.
  • Le patient est-il motivé à continuer à utiliser le cathéter à valve ?
  • La patiente est-elle motivée à recommander le cathéter à valve à d’autres femmes incontinentes à l’effort ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Numéro de téléphone: (+45) 44 94 12 12
  • E-mail: info@gyncare.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Herlev, DK, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Gyncare
        • Contact:
          • Tanja Vang
          • Numéro de téléphone: +45 44 94 12 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

La description

Critère d'intégration:

  • Prêt à participer
  • Femme adulte et compétente qui comprend le danois.
  • IUE comme symptôme dominant ; quotidiennement ou presque.
  • Urine résiduelle < 150 ml.
  • Prolapsus POP-Q ≤ grade 2.
  • Stix urinaire négatif/Urine D+R.
  • Min. 2 mois de traitement vaginal local aux œstrogènes si la femme est ménopausée.
  • Femme mobile et autonome.
  • Motivé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au matériau silicone
  • Grossesse ou allaitement
  • Hématurie inexpliquée.
  • Troubles inflammatoires actuels
  • Troubles malins de l'urètre.
  • Rétrécissement de l'urètre
  • Diverticule visuel.
  • Traitement AK.
  • Chirurgie de prothèses valvulaires cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire de sécurité : migration du dispositif vers la vessie
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec migration de l'appareil vers la vessie
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité secondaire : La culture a confirmé des infections des voies urinaires.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants souffrant d'infections des voies urinaires.
2 semaines
Sécurité secondaire : Nécessité d'antibiotiques.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant besoin d'antibiotiques.
2 semaines
Sécurité secondaire : Gêne à l'autosondage.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants souffrant d'inconfort lors de l'auto-sondage.
2 semaines
Sécurité secondaire : Difficultés à vider la vessie.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant des difficultés à vider la vessie.
2 semaines
Sécurité secondaire : Inconfort lors du retrait du cathéter.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants souffrant d'inconfort lors du retrait du cathéter.
2 semaines
Sécurité secondaire : Hématurie (stick test/macroscopique).
Délai: 2 semaines
Nombre de participants atteints d'hématurie (stick test/macroscopique).
2 semaines
Sécurité secondaire : Allergie.
Délai: 2 semaines
Nombre de participants allergiques.
2 semaines
Sécurité secondaire : Perte de l'appareil.
Délai: 2 semaines
Nombre d'appareils perdus
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité : une utilisation continue à long terme est-elle acceptable ?
Délai: 2 semaines
Une utilisation continue à long terme est-elle acceptable ?
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MagCath

Collaborateurs

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-23-10-044313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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