Új, nem CE-jelölésű katéter vizsgálata
2024. június 19. frissítette: MagCath
Húgycsőszelepes katéter stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők kezelésére
Hipotézis: A hidrofil bevonatú, szelepes intrauretrális katéterrel történő kezelés napi 16 óráig hatékony, jól tolerálható és látszólag biztonságos a stressz-inkontinenciában szenvedő nők kezelésére.
Tesztszemélyek: Tíz-húsz stresszes inkontinens nő. Kezelés időtartama: legfeljebb két hét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mutassa be az eszköz behelyezésének, behelyezésének és eltávolításának egyszerűségét és kényelmét. A betegek elfogadása a használat során.
Egyéb:
- Tünet és QOL kérdőív.
- Drop out elemzés.
- Motivált-e a beteg a szelepkatéter további használatát?
- Motivált-e a páciens, hogy ajánlja a billentyűkatétert más stresszinkontinens nőknek?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefonszám: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dánia, 2730
- Toborzás
- Gyncare
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Vang
- Telefonszám: +45 44 94 12 12
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő felnőtt nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni
- Felnőtt, hozzáértő nő, aki ért dánul.
- SUI mint domináns tünet; naponta vagy szinte naponta.
- Maradék vizelet < 150 ml.
- POP-Q prolapsus ≤ 2. fokozat.
- Negatív vizelet stix/Vizelet D+R.
- Min. 2 hónapos helyi hüvelyi ösztrogén kezelés, ha a nő posztmenopauzás.
- Mobil és önellátó nő.
- Motivált.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a szilikon anyagra
- Terhesség vagy szoptatás
- Megmagyarázhatatlan hematuria.
- Jelenlegi gyulladásos rendellenességek
- A húgycső rosszindulatú rendellenességei.
- Húgycső szűkület
- Vizuális diverticulum.
- AK kezelés.
- Szívbillentyűprotézis műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elsődleges: Az eszköz vándorlása a hólyagba
Időkeret: 2 hét
|
Azon résztvevők száma, akik az eszközt a hólyagba költöztették
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonság: Tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések.
Időkeret: 2 hét
|
A húgyúti fertőzésben szenvedők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonság: Antibiotikum szükséges.
Időkeret: 2 hét
|
Antibiotikumra szoruló résztvevők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonság: kellemetlen érzés önkatéterezéskor.
Időkeret: 2 hét
|
Az önkatéterezés során kellemetlen érzést okozó résztvevők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonság: A hólyag ürítésének nehézségei.
Időkeret: 2 hét
|
A hólyagürítési nehézségekkel küzdő résztvevők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonsági: kellemetlen érzés a katéter eltávolításakor.
Időkeret: 2 hét
|
A katéter eltávolításakor kellemetlen érzést okozó résztvevők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonsági: Hematuria (stick teszt/makroszkópos).
Időkeret: 2 hét
|
Hematuriában szenvedő résztvevők száma (stick teszt/makroszkópos).
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonság: allergia.
Időkeret: 2 hét
|
Allergiás résztvevők száma.
|
2 hét
|
|
Másodlagos biztonsági: Az eszköz elvesztése.
Időkeret: 2 hét
|
Az elveszett eszközök száma
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás: Elfogadható-e a hosszú távú folyamatos használat?
Időkeret: 2 hét
|
Elfogadható a hosszú távú folyamatos használat?
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-23-10-044313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .