Undersökning av ny icke-CE-märkt kateter
19 juni 2024 uppdaterad av: MagCath
En urinrörskateter för behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI)
Hypotes: Behandling med den hydrofilt belagda intrauretrala katetern upp till 16 timmar per dag är effektiv, tolereras väl och till synes säker för behandling av kvinnor med stressinkontinens.
Testpersoner: Tio till tjugo stressinkontinenta kvinnor. Behandlingstid: Upp till två veckor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Demonstrera enkelhet och bekvämlighet vid insättning, insättning och borttagning av enheten. Patientacceptans under användning.
Övrig:
- Symptom och QOL frågeformulär.
- Släpp analys.
- Är patienten motiverad att fortsätta använda ventilkatetern?
- Är patienten motiverad att rekommendera ventilkatetern till andra stressinkontinenta kvinnor?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefonnummer: (+45) 44 94 12 12
- E-post: info@gyncare.dk
Studieorter
-
-
DK
-
Herlev, DK, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Gyncare
-
Kontakt:
- Tanja Vang
- Telefonnummer: +45 44 94 12 12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor som lider av ansträngningsinkontinens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta
- Vuxen, kompetent kvinna som förstår danska.
- SUI som dominant symptom; dagligen eller nästan dagligen.
- Resterande urin < 150 ml.
- POP-Q-framfall ≤ grad 2.
- Negativ urinstix/Urin D+R.
- Min. 2 månaders lokal vaginal östrogenbehandling om kvinnan är postmenopausal.
- Mobil och självgående kvinna.
- Motiverad.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot silikonmaterialet
- Graviditet eller amning
- Oförklarlig hematuri.
- Aktuella inflammatoriska störningar
- Maligna störningar i urinröret.
- Urethral striktur
- Visuell divertikel.
- AK-behandling.
- Hjärtklaffprotesoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet primär: Migrering av enheten till urinblåsan
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med migrering av enhet till urinblåsan
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet sekundär: Kultur bekräftade urinvägsinfektioner.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med urinvägsinfektion.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Behov av antibiotika.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med behov av antibiotika.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Obehag vid självkateterisering.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med obehag vid självkateterisering.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Svårigheter att tömma urinblåsan.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med svårigheter att tömma urinblåsan.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundärt: Obehag vid borttagning av kateter.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med obehag vid borttagning av kateter.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Hematuri (sticktest/makroskopisk).
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med hematuri (sticktest/makroskopisk).
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Allergi.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med allergi.
|
2 veckor
|
|
Säkerhet sekundär: Förlust av enhet.
Tidsram: 2 veckor
|
Antal förlorade enheter
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet: Är långvarig kontinuerlig användning acceptabel?
Tidsram: 2 veckor
|
Är långvarig kontinuerlig användning acceptabel?
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-23-10-044313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .